Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Zutectra

se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In particolare, nei casi molto rari di carenza di immunoglobulina A (IgA), con anticorpi diretti contro le IgA nel sangue. Ciò può portare a una

grave reazione allergica (anafilassi).

Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.

Zutectra è destinato esclusivamente all’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). L’iniezione in una vena o in un vaso sanguigno può causare uno shock allergico.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario

• se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.

Lei potrebbe essere allergico alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane. Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.

Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione. Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, il trattamento verrà immediatamente sospeso. Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di una qualsiasi reazione durante l’iniezione di Zutectra.

Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio. Il medico le spiegherà questa situazione.

Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.

Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi del sangue (analisi sierologiche). Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.

Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi

Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.

Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti. Queste comprendono

• accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e
• analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni.

I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell’elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un’infezione non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C, e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19 (che causa l’eritema infettivo o quinta Malattia).

Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.

È importante registrare il numero di lotto di Zutectra. Quindi, ogni volta che riceve una nuova confezione di Zutectra, annoti la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro, ad esempio nel diario del trattamento (vedere paragrafo 3).

Altri medicinali e Zutectra

Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vaccinazioni

Zutectra può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.

Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione con vaccini vivi attenuati.

Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zutectra è destinato solo all’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Il contenuto di ciascuna penna preriempita va usato solo una volta. Non iniettare in un vaso sanguigno.

Per registrare le iniezioni di Zutectra, si raccomanda vivamente di usare un diario del trattamento. Il medico le spiegherà come usarlo.

Dose

La dose viene personalizzata ed è in genere compresa tra 500 UI e 1 000 UI (in casi eccezionali fino a 1 500 UI) settimanalmente o ogni due settimane. La dose dipenderà dalle condizioni cliniche.

Durata dell’uso

Il medico controllerà regolarmente la sua situazione e le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.

Modo di somministrazione

Nella maggior parte dei casi, il medico o l’infermiere somministrerà l’iniezione. Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o la persona che la assiste potrà praticare l’iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento.

Se lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo 7 “Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente”.

Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell’uso, richiedendo circa 30 minuti.

Se usa più Zutectra di quanto deve

Non sono note conseguenze di un sovradosaggio. Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.

Se dimentica di usare Zutectra

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione. Chieda al medico cosa deve fare..

Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Zutectra è stata di natura da lieve a moderata. In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’iniezione e informi immediatamente il medico:

• eruzione cutanea
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua
• bassa pressione arteriosa, polso accelerato

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).

In caso di qualsiasi evento avverso dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

reazioni della sede d’iniezione: dolore, orticaria, accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle (ematoma), arrossamento della pelle (eritema)

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• mal di testa
• dolore nella parte alta dell’addome (dal torace all’ombelico)

Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta:

• stanchezza (affaticamento)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• infiammazione del naso e della gola (nasofaringite)
• spasmi muscolari
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci
• prurito, eruzione cutanea
• dolore in bocca e in gola

Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi:

• brividi
• mal di testa
• capogiro
• febbre
• vomito
• lievi reazioni allergiche
• nausea (bisogno impellente di vomitare)
• dolori articolari
• bassa pressione arteriosa
• moderata lombalgia
• reazioni della sede d’iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l’operatore sanitario o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta della penna preriempita dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta rimossa la capsula di chiusura protettiva dalla penna preriempita, la soluzione va somministrata immediatamente.

Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Una volta terminata l’iniezione, elimini subito tutte le penne in un contenitore destinato agli oggetti taglienti, in accordo con le norme locali vigenti.

Cosa contiene Zutectra

• Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, almeno 500 UI/mL.
• Zutectra contiene 150 mg/mL di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG). Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è
  6 000 microgrammi/mL.
• Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zutectra e contenuto della confezione

Zutectra si presenta come 1 mL di soluzione iniettabile in una penna preriempita. Il colore della soluzione può variare da limpido a opalescente e da incolore a giallo pallido.

Confezione da 5 penne preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

E-mail: mail@biotest.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Trasmolenlaan 5	21 Fonthill Business Park
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