Zokinvy 75 mg capsule rigide

Non prenda Zokinvy

• se è allergico a lonafarnib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• con medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (possono ridurre la degradazione di Zokinvy nell’organismo, causando un maggior numero di effetti indesiderati; vedere Altri medicinali e Zokinvy, di seguito);
• con il medicinale midazolam;
• con i medicinali atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• se ha una compromissione epatica (del fegato) grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zokinvy.

Informi immediatamente il medico se:

• ha una storia di prolungamento dell’intervallo QTc o altre anomalie del battito cardiaco, battito cardiaco lento o bassi livelli di magnesio o potassio (vedere paragrafo 4);
• ha più di 10 anni di età. I risultati del trattamento possono variare a seconda dell’età all’inizio dell’assunzione di Zokinvy;
• ha vomito o diarrea persistenti e perdita prolungata dell’appetito o di peso (vedere paragrafo 4);
• inizia ad assumere il medicinale antidiarroico loperamide. A causa dell’interazione tra Zokinvy e loperamide, è importante che il medico fornisca indicazioni sul dosaggio e controlli l’uso di questo medicinale;
• deve sottoporsi a intervento chirurgico. Non deve usare midazolam, un medicinale comunemente impiegato durante gli interventi chirurgici, con Zokinvy. Il medico può fornire istruzioni per questa situazione;
• ha un aumento dei livelli di enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue. Il medico deve monitorare la funzione del fegato durante l’assunzione di questo medicinale;
• sviluppa qualsiasi sintomo di problemi renali. Il medico deve monitorare la funzione dei reni durante l’assunzione di questo medicinale;
• riscontra qualsiasi nuova alterazione della vista. Il medico deve monitorare la vista e la salute degli occhi durante l’assunzione di questo medicinale;
• assume un medicinale che è un induttore moderato o forte di CYP3A. Questi tipi di medicinali devono essere evitati (vedere Altri medicinali e Zokinvy, di seguito);
• assume un medicinale che è un inibitore moderato di CYP3A. Aggiungere Zokinvy a un trattamento in corso con questi tipi di medicinali richiede cautela (vedere Altri medicinali e Zokinvy, di seguito);
• ha un polimorfismo disfunzionale noto nel CYP3A4;
• ha una sindrome progeroide causata da una mutazione di un gene diverso da LMNA o ZMPSTE24 che non causa un accumulo di proteine dannose chiamate progerina o proteine progerin-simili. Non si prevede che Zokinvy risulti efficace per questi tipi di sindromi progeroidi. Esempi di sindromi progeroidi per cui non si prevede che Zokinvy apporti un beneficio comprendono sindrome di Werner, sindrome di Bloom, sindrome di Rothmund– Thomson, sindrome di Cockayne, xeroderma pigmentoso, tricotiodistrofia e atassia- telangiectasia.

Durante il trattamento con Zokinvy

in caso di svenimento (perdita di coscienza) o di battito cardiaco irregolare durante l’assunzione del medicinale informi il medico immediatamente, poiché questo può essere un segno di un grave problema cardiaco. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa.

Monitoraggio durante il trattamento con Zokinvy

Durante il trattamento saranno eseguiti regolari esami di laboratorio, compresi esami del sangue. Questi esami monitoreranno gli elettroliti presenti nell’organismo (potassio, magnesio), che sono importanti per il funzionamento del cuore.

Verrà controllata anche la frequenza cardiaca utilizzando un apparecchio che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 mesi, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zokinvy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Zokinvy se assunti insieme. I seguenti medicinali non devono essere assunti con Zokinvy:

• medicinali che sono inibitori forti del CYP3A (possono ridurre la degradazione di Zokinvy nell’organismo, causando un maggior numero di effetti indesiderati; si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo);
• midazolam (usato per il trattamento delle crisi epilettiche e per procedure chirurgiche; informi il medico che sta assumendo Zokinvy se deve sottoporsi a intervento chirurgico);
• atorvastatina, lovastatina o simvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue);

I seguenti medicinali richiedono cautela se assunti con Zokinvy:

• medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (aggiungere Zokinvy a un trattamento in corso con questi tipi di medicinali richiede cautela; si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo). Se sta già assumendo questo tipo di medicinali, il medico può ridurre la dose iniziale di Zokinvy;
• medicinali che sono induttori forti, moderati o deboli del CYP3A (possono aumentare la degradazione di Zokinvy nell’organismo, rendendo il medicinale meno efficace; si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo);
• loperamide (usata per il trattamento della diarrea). La dose di loperamide non deve superare 1 mg al giorno. I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere loperamide;
• metformina (usata per il trattamento del diabete di tipo 2);
• medicinali che sono substrati del CYP2C19 (si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo). Se deve assumere un substrato del CYP2C19, il medico potrebbe dover modificare la dose del substrato del CYP2C19 e monitorare più da vicino gli effetti indesiderati;
• erba di San Giovanni o prodotti contenenti erba di San Giovanni (un medicinale erboristico usato nel trattamento della depressione lieve);
• medicinali che sono substrati della glicoproteina P (si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo). Se deve assumere un substrato della glicoproteina P, il medico potrebbe dover modificare la dose del substrato della glicoproteina P e monitorare più da vicino gli effetti indesiderati;
• medicinali che sono substrati di OCT1 (si rivolga al farmacista o al medico se uno degli altri medicinali che assume è di questo tipo);
• contraccettivi orali
• medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, procanamide, chinidina e sotalolo)
• altri medicinali che influiscono sul cuore (ad es. clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina)

Zokinvy con alimenti e bevande

Non prenda Zokinvy con alimenti o bevande contenenti pompelmo, mirtillo rosso americano, melagrana o arancia amara (come la marmellata di arance). Gli alimenti o le bevande contenenti questi frutti possono aumentare gli effetti indesiderati di Zokinvy.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Zokinvy non è stato studiato in donne in gravidanza.

Zokinvy non è raccomandato durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Zokinvy e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Zokinvy e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Aggiungere un metodo contraccettivo di barriera se si utilizzano steroidi sistemici per la contraccezione.

Non è noto se Zokinvy passi nel latte materno e se possa avere effetti su un bambino allattato al seno. Se desidera allattare al seno, discuta innanzitutto con il medico dei benefici e dei possibili rischi dell’allattamento o dell’interruzione del trattamento con Zokinvy.

Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità degli uomini o delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di utensili o macchinari

Zokinvy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In seguito alla somministrazione di Zokinvy può verificarsi stanchezza.

Zokinvy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Zokinvy va assunto sotto forma di 1 o 2 capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza (mattina e sera) con il cibo. La dose di Zokinvy dipende dalla sua altezza e dal suo peso.
• Il medico stabilirà la dose iniziale di Zokinvy adatta a lei. Ciò può comportare l’assunzione di capsule di diversi dosaggi per ottenere la giusta quantità. Dopo 4 mesi di trattamento con Zokinvy, il medico può aumentare la dose.
• Deve sapere quante capsule deve assumere a ogni dose e il dosaggio di ciascuna capsula di cui ha bisogno. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere di scrivere le relative istruzioni (compreso il colore della/e capsula/e da assumere per ogni dose).
• Prenda le capsule con il cibo e con una quantità d’acqua sufficiente a inghiottirle. L’assunzione di Zokinvy con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati.

Se non è in grado di deglutire una capsula di Zokinvy intera

Se non è in grado di deglutire una capsula di Zokinvy intera, segua queste istruzioni per miscelare il contenuto della capsula con succo d’arancia, banana schiacciata, yogurt o semolino. Il contenuto delle capsule non deve essere miscelato con purea di mela, burro di arachidi, o farina d’avena.

Cosa le serve per miscelare Zokinvy con succo d’arancia, banana schiacciata, yogurt o semolino

• Prepari la miscela con Zokinvy al momento, ogni volta che deve assumerlo.
• Selezioni il numero corretto di capsule di Zokinvy in funzione della dose da assumere. Collochi la capsula o le capsule su una superficie piana pulita.
• Usi solo succo d’arancia, banana schiacciata, yogurt e semolino. Non usi altri cibi per miscelare Zokinvy.
• Per la miscelazione con succo d’arancia: un misurino per medicinali pulito con segni graduati a 5 mL e 10 mL OPPURE per la miscelazione con banana schiacciata, yogurt o semolino: un cucchiaino pulito.
• Un bicchiere pulito per ogni capsula di Zokinvy da miscelare.
• Un cucchiaio pulito per agitare la miscela.

semolino

Come miscelare Zokinvy con succo d’arancia, banana schiacciata, yogurt o semolino

Fase 1 (Figura A):
•	per la miscelazione con succo d’arancia,
	misuri 5 mL o 10 mL di succo d’arancia	Riempire con 5
	con un misurino per medicinali pulito;	mL o con 10 mL

per la miscelazione con cibo morbido, misuri 1 o 2 cucchiaini di banana

		schiacciata, yogurt o semolino;	O
	•	può usare 5 mL o 10 mL di succo
		d’arancia OPPURE 1 o 2 cucchiaini di	È possibile usare 1 o 2 cucchiaini di
		banana schiacciata, yogurt o semolino.
		banana schiacciata, yogurt o semolino

Fase 2:

trasferisca il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino misurati nella fase 1 in un bicchiere pulito.

5 mL o 10 mL di succo d’arancia

O

1 o 2 cucchiaini di banana schiacciata, yogurt o semolino

Fase 3:

• posizioni una capsula di Zokinvy al di sopra del bicchiere contenente il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino;
• tenga la capsula su due lati, tra il pollice e l’indice;
• ruoti delicatamente la capsula e la apra.

Fase 4:

svuoti l’intero contenuto della capsula nel bicchiere contenente il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino.

Fase 5:

• misceli accuratamente il contenuto della capsula e il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino con un cucchiaio pulito;
• se deve prendere solo 1 capsula, passi alla fase 7;
• se deve prendere 2 capsule, passi alla fase 6.

Fase 6:

• se deve prendere 2 capsule, ripeta le fasi da 1 a 5 per la seconda capsula;
• una volta miscelata la seconda capsula, le 2 porzioni possono essere combinate in un singolo bicchiere o essere lasciate in 2 bicchieri;

al termine passi alle fasi 7, 8 e 9.

	Fase 7:	LA PRENDA
	prenda tutta la miscela di Zokinvy:	ENTRO
	10 minuti
	•	con cibo;
	•	entro circa 10 minuti dalla preparazione.

Ciascuna dose deve essere miscelata e assunta nell’arco di 10 minuti. La miscela deve essere preparata solo al momento dell’assunzione.

Fase 8:

se usa il succo d’arancia, sciacqui il misurino per medicinali usato per misurare il succo d’arancia e lo riempia con 5 mL d’acqua per ogni capsula miscelata con succo d’arancia.

Se usa cibo morbido, riempia un misurino per		10 mL
	5 mL
medicinali pulito con 5 mL d’acqua per ogni
capsula miscelata con banana schiacciata,
yogurt o semolino.
Fase 9:
•	versi l’acqua misurata nella fase 8 nel
	bicchiere usato per miscelare Zokinvy e il
	(a)
	succo d’arancia, la banana schiacciata, lo
	yogurt o il semolino (a);

• agiti delicatamente l’acqua nel bicchiere
  (b). Beva l’acqua.

(b)

Se è richiesta una dose giornaliera ridotta di Zokinvy

Fase 1:
per la miscelazione con succo
d’arancia, misuri 10 mL di succo
d’arancia in un misurino per
medicinali pulito.
			Riempia fino a
per la miscelazione con cibo morbido,			10 mL di succo
misuri 2 cucchiaini di banana			d’arancia
schiacciata, yogurt o semolino.
	O
Fase 2:	Usi 2 cucchiaini di
trasferisca il succo d’arancia, la	banana schiacciata,
yogurt o semolino
banana schiacciata, lo yogurt o il
semolino misurati nella fase 1 in un	10 mL di succo
bicchiere pulito per la miscelazione.	d’arancia

O

2 cucchiaini di banana schiacciata, yogurt o semolino

Fase 3:

• a seconda delle indicazioni del medico, posizioni una capsula di Zokinvy da 75 mg o 50 mg al di sopra del bicchiere contenente il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino;
• tenga la capsula su due lati, tra il pollice e l’indice;
• ruoti delicatamente la capsula e la apra.

Fase 4:

svuoti l’intero contenuto della capsula nel bicchiere contenente il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino.

Fase 5:

misceli accuratamente il contenuto della capsula e il succo d’arancia, la banana schiacciata, lo yogurt o il semolino con un cucchiaio pulito.

Fase 6:

trasferisca metà della miscela dal bicchiere di miscelazione in un misurino per medicinali pulito (5 mL di miscela di succo d’arancia o

1 cucchiaino di miscela di cibo morbido).

O

	Fase 7:
	prenda la miscela di 5 mL o
	LA PRENDA ENTRO
	1 cucchiaino di miscela dal misurino
	10 minuti
	per medicinali:
	•	con cibo;
	•	entro circa 10 minuti dalla
		preparazione.

Ciascuna dose deve essere miscelata e assunta nell’arco di 10 minuti. La miscela deve essere preparata solo al momento dell’assunzione.

Fase 8:

versi 5 mL d’acqua nel misurino per medicinali usato per prendere la miscela.

10 mL
		Riempia fino
	5 mL
				a 5 mL

Fase 9:

agiti delicatamente l’acqua nel

10 mL

misurino per medicinali. Beva l’acqua.

5 mL

Beva molta acqua durante l’assunzione di Zokinvy

È importante bere molta acqua e altri liquidi durante l’assunzione di Zokinvy. Ciò può contribuire a ridurre i problemi legati alla diarrea o al vomito.

Chieda al medico informazioni sulla quantità d’acqua o di altri liquidi che deve bere ogni giorno.

Il medico le dirà quali liquidi può bere per avere la certezza di assumere la giusta quantità di liquidi ogni giorno.

Non consumi alimenti o succhi contenenti pompelmo, mirtillo rosso americano, melagrana o arancia di Siviglia (arancia amara).

Se prende più Zokinvy di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti il medico.

Se dimentica di prendere Zokinvy

Se dimentica di prendere una dose e mancano almeno 8 ore alla dose successiva prevista, assuma la dose dimenticata non appena possibile con cibo. Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva prevista, non prenda la dose dimenticata e riprenda l’assunzione di Zokinvy alla dose successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con Zokinvy

Non interrompa il trattamento con Zokinvy senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi. Informi immediatamente il medico se:

• ha nausea, vomito o diarrea persistenti che causano perdita di appetito, perdita di peso o disidratazione. Il vomito o la diarrea sono molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) e possono causare carenze elettrolitiche che richiedono cure di supporto. Il medico può monitorare il peso, l’appetito e la quantità di cibo e bevande che lei assume per contribuire a individuare uno di questi possibili squilibri elettrolitici.
• ha capogiri, stordimento mentale, svenimento o alterazioni del battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare). Il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma (ECG) per monitorare il battito cardiaco e potrebbe prelevare del sangue per misurare i livelli di elettroliti.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi di cui sopra.

Molto comune (può interessare più di una 1 persona su 10):

• enzimi epatici aumentati in base agli esami del sangue (indice di stress del fegato)
• mal di stomaco
• stanchezza
• stitichezza
• infezioni sinusali o altre infezioni delle vie respiratorie superiori
• emoglobina diminuita in base agli esami del sangue
• bicarbonato diminuito in base agli esami del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• indolenzimento e dolore al corpo, compresi mal di schiena e dolore agli arti
• febbre
• diminuzione dei livelli di sodio, potassio, albumina, creatinina in base agli esami del sangue
• aumento dei livelli di magnesio in base agli esami del sangue
• tosse
• flatulenza
• eruzione cutanea
• prurito
• ischemia cerebrale (ictus)
• mal di testa
• naso che cola
• congestione nasale (naso chiuso)
• sangue dal naso
• mal di gola;
• depressione
• pustola orale (piaghe in bocca)
• tumefazione dolorosa simile a una vescica vicino all’ano (ascesso perirettale)
• infezione polmonare
• influenza
• diminuzione del numero di cellule del sangue (come i globuli bianchi) in base agli esami del sangue;
• formicolio alle mani e ai piedi
• capogiro
• irritazione, infiammazione o ulcere dell’intestino crasso (colite)
• indigestione (può comprendere sensazione di gonfiore, fastidio, sensazione di pienezza eccessiva o gas)
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• sanguinamento a carico di intestino crasso, retto o ano
• pelle secca
• scurimento della pelle (iperpigmentazione)
• dolore toracico
• brividi
• frattura dentale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi nella confezione originale. Tenga il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zokinvy

• Il principio attivo è lonafarnib.
  Zokinvy 50 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 50 mg di lonafarnib. Zokinvy 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di lonafarnib.
• Gli altri componenti sono i seguenti:
  Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Zokinvy contiene sodio”), magnesio stearato, polossamero, povidone e silice colloidale anidra
  Involucro della capsula:
  Zokinvy 50 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo e lecitina di girasole Zokinvy 75 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e lecitina di girasole
  Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero

Descrizione dell’aspetto di Zokinvy e contenuto della confezione

Zokinvy 50 mg capsule rigide è costituito da capsule rigide di colore giallo opaco, con le diciture “LNF” e “50” in inchiostro nero.

Zokinvy da 75 mg capsule rigide è costituito da capsule rigide di colore arancione chiaro opaco, con le diciture “LNF” e “75” in inchiostro nero.

La confezione del flacone contiene 30 capsule rigide e un essiccante. L’essiccante si trova all’interno di un contenitore inserito nel flacone contenente le capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TMC Pharma (EU) Limited,

G24A ArcLabs Research & Innovation Centre,

Carriganore,

Waterford,

X91 P20H

Irlanda