Indice
In breve
Yorvipath contiene il principio attivo palopegteriparatide. Palopegteriparatide si trasforma in teriparatide, chiamato anche ormone paratiroideo (PTH), nel corpo. Il PTH si trova naturalmente nell’organismo ed è necessario per mantenere la quantità di calcio e fosfato nel corpo entro l’intervallo normale.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- H05AA
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Yorvipath?
Yorvipath contiene il principio attivo palopegteriparatide. Palopegteriparatide si trasforma in teriparatide, chiamato anche ormone paratiroideo (PTH), nel corpo. Il PTH si trova naturalmente nell’organismo ed è necessario per mantenere la quantità di calcio e fosfato nel corpo entro l’intervallo normale.
Yorvipath è usato per trattare l’ipoparatiroidismo cronico negli adulti. Nelle persone con ipoparatiroidismo, il corpo non produce PTH o ne produce troppo poco. Per questo motivo, non sono in grado di mantenere i livelli di calcio e fosfato entro un intervallo normale, e ciò porta ai sintomi della malattia, come spasmi muscolari, contrazioni e formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra. Yorvipath sostituisce il PTH mancante per aiutare a controllare i livelli di calcio e fosfato.
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Cosa sapere prima di prendere Yorvipath?
Non usi Yorvipath
- se è allergico al palopegteriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di pseudoipoparatiroidismo, una condizione in cui l’organismo non risponde adeguatamente all’ormone paratiroideo prodotto dal corpo
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Yorvipath.
Se è in trattamento con Yorvipath, potrebbe manifestare effetti indesiderati correlati a livelli bassi o alti di calcio nel sangue (vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni). È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o alla variazione della dose. Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere "Esami e controlli" al paragrafo 3). È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose.
Livelli elevati di calcio nel sangue possono causare problemi se assume farmaci che contengono glicosidi cardiaci (come digossina o digitossina) (vedere “Altri mediciali e Yorvipath”). Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere 'Esami e controlli' nel paragrafo 3) e di glicosidi e la monitorerà per individuare segni e sintomi.
Se assume Yorvipath e ha una grave insufficienza renale o epatica, il medico controllerà il suo calcio più spesso (vedere 'Esami e controlli' nel paragrafo 3).
Informi il medico se è a maggior rischio di sviluppare un tipo di cancro delle ossa chiamato osteosarcoma. Ciò è particolarmente importante:
- se si sta sottoponendo o si è sottoposto a radioterapia allo scheletro
- se ha un cancro delle ossa o un altro tipo di cancro che si è diffuso alle ossa
- se ha una malattia ossea che aumenta il rischio di sviluppare osteosarcoma (ad esempio, se ha la malattia di Paget)
- se un esame del sangue mostra aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina ossea
Se è a rischio di fratture ossee, il medico la controllerà per l'osteoporosi.
Bambini e adolescenti
Yorvipath non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Yorvipath
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Medicinali per il cuore che contengono glicosidi cardiaci (come la digossina o la digitossina)
- Medicinali usati per trattare l’osteoporosi, come bifosfonati, denosumab o romosozumab
- Medicinali che possono influenzare i livelli di calcio nel sangue, come diuretici ("compresse che favoriscono la diuresi", come cloridrato tiazidico o furosemide), corticosteroidi sistemici (medicinali usati per trattare le infiammazioni) e litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore)
Il medico potrebbe dover regolare la dose di questi medicinali o la dose di Yorvipath.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Esistono informazioni limitate sulla sicurezza di Yorvipath nelle donne in gravidanza. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio.
Allattamento
Se sta allattando o intende farlo, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di Yorvipath. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante l’allattamento. Se sta allattando, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio.
Fertilità
Non è noto se Yorvipath abbia effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yorvipath non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiro, mancamento o stordimento quando si alza in piedi, non guidi o usi macchinari finché non si sente meglio.
Yorvipath contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Yorvipath?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.
Yorvipath viene somministrato come iniezione sotto pelle (iniezione sottocutanea). Ciò significa che viene iniettato mediante un ago corto nel tessuto grasso sotto la pelle. Il medicinale deve essere iniettato nella pancia (addome) o nella parte anteriore della coscia ed è importante iniettarlo ogni giorno in un’area diversa per evitare di danneggiare la pelle. Può cambiare scegliendo tra il lato sinistro e destro della pancia e tra la parte anteriore sinistra e destra della coscia.
Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Yorvipath. Ulteriori indicazioni sull’utilizzo di Yorvipath sono fornite nelle istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio.
Deve sempre usare la penna come descritto nelle istruzioni per l’uso.
Inizio, modifica della dose e mantenimento di Yorvipath
Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare i suoi livelli di calcio e vitamina D prima di iniziare il trattamento con Yorvipath.
La dose iniziale raccomandata di Yorvipath è 18 microgrammi una volta al giorno. Il medico può consigliarle di modificare gradualmente la dose in base alla sua risposta al medicinale, fino a quando non utilizza una dose che mantenga la quantità di calcio nel suo corpo entro l’intervallo normale senza la necessità di vitamina D attiva o dosi terapeutiche di calcio. Il medico potrebbe dirle di continuare ad assumere l’integrazione giornaliera di calcio per soddisfare le esigenze alimentari. La dose può essere aumentata se sono trascorsi almeno 7 giorni dall’ultima modifica della dose. La dose può essere ridotta con una frequenza non superiore a ogni 3 giorni quando il livello di calcio nel corpo è troppo alto.
Esami e controlli
Il medico controllerà come risponde al trattamento:
- 7 giorni dopo l’inizio del trattamento e
- da 7 a 14 giorni dopo la modifica della dose
Ciò avverrà utilizzando degli esami per misurare il livello di calcio nel sangue o nelle urine. Il medico potrebbe dirle di modificare la quantità di calcio o vitamina D che assume (in qualsiasi forma, compresi gli alimenti ricchi di calcio).
Indicazioni per l’uso
Se la sua dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:
- Somministrare due iniezioni, una dopo l’altra, in sedi di iniezione differenti.
- Si raccomanda di utilizzare una penna di Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno il pulsante dello stesso colore (stessa potenza).
- La tabella seguente spiega come somministrare la dose. Se ha dubbi consulti il medico.
Schema consigliato per il dosaggio di Yorvipath superiore a 30 microgrammi/giorno
| Dose | Schema di dosaggio | Quale penna usare? | |||||||
| 15 microgrammi/giorno | |||||||||
| 33 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| 18 microgrammi/giorno | |||||||||
| Prima iniezione con la penna di | |||||||||
| 18 microgrammi/giorno | |||||||||
| 36 microgrammi/giorno | + | Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il | |||||||
| 18 microgrammi/giorno | pulsante arancione) | ||||||||
| + | |||||||||
| 18 microgrammi/giorno | |||||||||
| Seconda iniezione con la penna di | |||||||||
| 39 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il | |||||||||
| 21 microgrammi/giorno | |||||||||
| pulsante arancione) | |||||||||
| 21 microgrammi/giorno | |||||||||
| 42 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| 21 microgrammi/giorno | |||||||||
| Prima iniezione con la penna di | |||||||||
| Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il | |||||||||
| 21 microgrammi/giorno | pulsante arancione) | ||||||||
| 45 microgrammi/giorno | + | + | |||||||
| 24 microgrammi/giorno | Seconda iniezione con la penna di | ||||||||
| Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il | |||||||||
| pulsante bordeaux) | |||||||||
| 24 microgrammi/giorno | |||||||||
| 48 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| 24 microgrammi/giorno | |||||||||
| 24 microgrammi/giorno | |||||||||
| 51 microgrammi/giorno | + | Prima iniezione con la penna di | |||||||
| 27 microgrammi/giorno | |||||||||
| Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il | |||||||||
| 27 microgrammi/giorno | pulsante bordeaux) | ||||||||
| + | |||||||||
| 54 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| Seconda iniezione con la penna di | |||||||||
| 27 microgrammi/giorno | |||||||||
| Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il | |||||||||
| 27 microgrammi/giorno | pulsante bordeaux) | ||||||||
| 57 microgrammi/giorno | + | ||||||||
| 30 microgrammi/giorno | |||||||||
30 microgrammi/giorno
60 microgrammi/giorno +
30 microgrammi/giorno
La penna di Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL eroga dosi di 15, 18 o 21 microgrammi (con il pulsante arancione)
La penna di Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL eroga dosi di 24, 27 o 30 microgrammi (con il pulsante bordeaux)
Se usa più Yorvipath di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o l’infermiere e descriva tutti i sintomi che manifesta.
Un sovradosaggio può portare a livelli elevati di calcio nel sangue. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.
Se dimentica di usare Yorvipath
Se dimentica di iniettarsi una dose di Yorvipath, può usare il medicinale non appena se ne ricorda se sono trascorse meno di 12 ore. Ad esempio, se normalmente si inietta il medicinale alle 8 del mattino, è possibile iniettare la dose saltata prima delle 8 di sera.
Se si ricorda di utilizzare la dose solo entro 12 ore dalla dose successiva pianificata, salti la dose saltata e continui a iniettarsi la dose successiva come farebbe normalmente. Ad esempio, se alle 10 di sera ricorda di aver dimenticato di iniettarsi Yorvipath e la dose successiva è prevista per le 8 di mattina, non deve iniettarsi la dose saltata.
Non prenda mai una seconda dose per compensare una dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Yorvipath
Non interrompa l’uso di Yorvipath senza rivolgersi al medico. Se interrompe il trattamento con Yorvipath, i livelli di calcio nel sangue possono diminuire e potrebbe sviluppare i sintomi descritti di seguito (vedere paragrafo 4).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Yorvipath, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Yorvipath?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere considerati gravi
Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):
-
Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare.
- È più probabile che l’ipercalcemia si verifichi entro i primi 3 mesi dall’inizio del trattamento o se si modifica la dose di Yorvipath.
-
Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia), spasmi muscolari e crampi, intorpidimento orale e crisi convulsive.
- È più probabile che l’ipocalcemia si verifichi se interrompe il trattamento con Yorvipath, per un breve periodo o del tutto, o se modifica la dose di Yorvipath.
Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo indicato sopra, che possa essere un segno di questi effetti indesiderati. Il medico controllerà i suoi livelli di calcio. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Yorvipath o interrompere le iniezioni per un breve periodo di tempo. È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe esserle chiesto di interrompere alcuni medicinali che sta assumendo.
Questi medicinali includono calcio o vitamina D. Potrebbero essere richieste alcune analisi di laboratorio.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia)
- Sensazione di star male (nausea)
- Sensazione di affaticamento (stanchezza)
- Arrossamento, lividura, dolore, sanguinamento, eruzione cutanea o gonfiore nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni in sede di iniezione)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sensazione che il cuore palpiti o batta troppo velocemente (palpitazioni)
- Capogiro
- Sensazione di mancamento (pre-sincope)
- Mancamento (sincope)
- Capogiro, stordimento mentale o mancamento quando ci si siede o ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
- Capogiro, stordimento mentale o mancamento e aumento della frequenza cardiaca quando ci si siede o ci si alza in piedi (sindrome da tachicardia ortostatica posturale)
- Bocca dolorante o mal di gola (dolore orofaringeo)
- Diarrea
- Stipsi
- Malessere (vomito)
- Dolore addominale
- Fastidio addominale
- Dolore articolare (artralgia)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Debolezza (astenia)
- Sete
- Eruzione cutanea
- Reazione cutanea alla luce solare (reazione di fotosensibilità)
- La necessità di urinare di notte (nocturia)
- Contrazione muscolare
- Dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
Effetti collaterali comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Dolore al petto
- Fastidio al petto
- Pressione alta (ipertensione)
Non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- La necessità di urinare spesso (poliuria)
- Riduzione della densità ossea
Se manifesta effetti indesiderati o sintomi che la preoccupano, informi il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Yorvipath?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima del primo utilizzo:
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale con il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo il primo utilizzo:
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il cappuccio della penna sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire ciascuna penna 14 giorni dopo il primo utilizzo.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, colorata o contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Yorvipath
Cosa contiene Yorvipath
- Il principio attivo è palopegteriparatide.
- Gli eccipienti sono acido succinico, mannitolo, metacresolo, idrossido di sodio (vedere paragrafo 2, "Yorvipath contiene sodio"), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Yorvipath è una soluzione per iniezioni sottocutanee in una penna preriempita disponibile in tre presentazioni:
Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL
Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 168 microgrammi di PTH(1-34) in 0,56 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.
Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL
Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 294 microgrammi di PTH(1-34) in 0,98 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.
Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL
Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 420 microgrammi di PTH(1-34) in 1,4 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.
Descrizione dell’aspetto di Yorvipath e contenuto della confezione
Yorvipath è una soluzione iniettabile limpida e incolore priva di particelle in una penna preriempita. Yorvipath è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite (con 30 aghi monouso o senza aghi) per 28 giorni di trattamento. Ogni penna preriempita è per 14 giorni di trattamento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I colori corrispondenti ai dosaggi sono indicati sulle scatole esterna e interna, sull’etichetta e sul pulsante della penna preriempita, come segue:
| Colore | Presentazione |
| Blu | Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL |
| Arancione | Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL |
| Bordeaux | Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danimarca
Produttore
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tél/Tel: +32 2 790 6340 | Tel: +45 70 22 22 44 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Teл.: +45 70 22 22 44 | Tél/Tel: +45 70 22 22 44 |
| Česká republika | Magyarország |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tel: +45 70 22 22 44 | Tel.: +45 70 22 22 44 |
| Danmark | Malta |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tlf.: +45 88 74 22 67 | Tel: +45 70 22 22 44 |
| Deutschland | Nederland |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tel: +49 800 0011 166 | Tel: +31 20 259 2731 |
| Eesti | Norge |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tel: +45 70 22 22 44 | Tlf: +47 23 50 24 80 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Ascendis Pharma Bone Diseases A/S | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Τηλ: +45 70 22 22 44 | Tel: +43 1 205 636 7700 |
| España | Polska |
| Ascendis Pharma Iberia, S.L. | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| Tel: +34 910 798 364 | Tel.: +45 70 22 22 44 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
