Xtandi 40 mg compresse rivestite con film

Non prenda Xtandi

• se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni

Convulsioni

In 6 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere ‘Altri medicinali e Xtandi’ più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati’).

Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni (vedere 'Altri medicinali e Xtandi', sotto).

Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento:

Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di Xtandi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)

Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati con Xtandi.

Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o se sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Xtandi.

Difficoltà a deglutire correlata alla formulazione del prodotto

Sono stati segnalati casi di pazienti con difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusi casi di soffocamento. Le difficoltà di deglutizione e i casi di soffocamento sono stati osservati più comunemente nei pazienti che assumevano le capsule e potrebbero essere correlati alle maggiori dimensioni del prodotto. Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.

Si rivolga al medico prima di prendere Xtandi:

• se in passato ha sviluppato eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Xtandi o altri medicinali
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• se sta usando un chemioterapico come docetaxel
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Xtandi.

Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua, labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.

In associazione al trattamento con Xtandi sono state segnalate eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Xtandi e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xtandi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Xtandi.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in concomitanza con Xtandi, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina).
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l'azione di Xtandi, o Xtandi può influenzare l'azione di questi medicinali:

È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:

• abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (per es. fentanyl, tramadolo)
• trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
• trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, valproato)
• trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
• trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
• trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
• trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
• trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
• trattare la gotta (per es. colchicina)
• trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
• prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)

Xtandi potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni medicinali [per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Può essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Xtandi non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, potrebbero iniziare una gravidanza o stanno allattando con latte materno.
• Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza,

utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.

Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Xtandi” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xtandi può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumono Xtandi.

Se è ad alto rischio di convulsioni, ne parli con il medico.

Xtandi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (meno di 23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.

Assunzione di Xtandi

• Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
• Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
• Xtandi non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Xtandi rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.

Se prende più Xtandi di quanto deve

Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Xtandi

• Se dimentica di prendere Xtandi all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Xtandi per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Xtandi per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Xtandi

Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Convulsioni

Episodi convulsivi sono stati riferiti in 6 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo.

Il rischio di convulsioni è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di convulsioni superiore alla norma.

Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere il trattamento con Xtandi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa, stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), dolore al capezzolo, dolorabilità mammaria, sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare chiaramente

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue (un segno di problemi al fegato)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), difficoltà a deglutire questo medicinale, incluso il soffocamento, mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme) o un’altra reazione cutanea grave che presenta chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea, appetito ridotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro di cartone e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xtandi

Il principio attivo è enzalutamide.

Ciascuna compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide. Ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:

• Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Xtandi e contenuto della confezione

Xtandi 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde con inciso E 40. Ciascuna confezione contiene 112 compresse in 4 blister/involucri da 28 compresse ciascuno.

Xtandi 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, ovali con inciso E 80. Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Paesi Bassi

Produttore

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
	Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Tel: +370 37408681
	България	Luxembourg/Luxemburg
	Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
	Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
		Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
	Česká republika	Magyarország
	Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
	Tel: + 420 221 401 500	Tel.: + 36 1 577 8200
	Danmark	Malta
	Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
	Tlf.: + 45 43 430355	Tel: +356 22588600
	Deutschland	Nederland
	Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
	Tel: + 49 (0)89 454401	Tel: + 31 (0)71 5455745
	Eesti	Norge
	Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
	Tel: + 372 6056014	Tlf: + 47 66 76 46 00
	Ελλάδα	Österreich
	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
	Astellas Pharmaceuticals AEBE
	Tel: + 43 (0)1 8772668
	Τηλ: + 30 210 8189900
	España	Polska
	Astellas Pharma S.A.	Astellas Pharma Sp.z.o.o.
	Tel: + 34 91 4952700	Tel.: + 48 225451 111
	France	Portugal
	Astellas Pharma S.A.S.	Astellas Farma, Lda.
	Tél: + 33 (0)1 55917500	Tel: + 351 21 4401300
	Hrvatska	România
	Astellas d.o.o.	S.C.Astellas Pharma SRL
	Tel: + 385 1 670 01 02	Tel: + 40 (0)21 361 04 95
	Ireland	Slovenija
	Astellas Pharma Co. Ltd.	Astellas Pharma d.o.o.
	Tel: + 353 (0)1 4671555	Tel: + 386 14011 400
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor	Astellas Pharma s.r.o.,
	Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 4444 2157
	Italia	Suomi/Finland
	Astellas Pharma S.p.A.	Astellas Pharma
	Tel: + 39 (0)2 921381	Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000