Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Non usi Xoterna Breezhaler

se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Xoterna Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;
• ha problemi al cuore;
• ha crisi epilettiche o convulsioni;
• ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
• ha il diabete;

• se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Xoterna Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Xoterna Breezhaler”);
• ha problemi ai reni;
• ha gravi problemi al fegato
• ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
• ha difficoltà ad urinare.

Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti:
  • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso;
  • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
  • costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale – possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

Xoterna Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Xoterna Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
  • gli steroidi (ad es. il prednisolone),
  • i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,
  • medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. L’indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Xoterna Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Xoterna Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.

Xoterna Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Xoterna Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani (età di 75 anni e oltre)

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Xoterna Breezhaler

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler è per uso inalatorio
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Xoterna Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Xoterna Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Xoterna Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare Xoterna Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Continui a usare Xoterna Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria, eruzione cutanea – possono essere segni di una reazione allergica.
• sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito – possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata – può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).
• gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
• difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di glaucoma.
• battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possono essere segni di un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

• combinazione di mal di gola e naso che cola – possono essere segni di nasofaringite.
• minzione dolorosa e frequente – possono essere segni di un’infezione del tratto urinario chiamata cistite.
• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte – possono essere segni di congestione sinusale.
• naso chiuso o che cola.
• capogiri.
• mal di testa.
• tosse.
• mal di gola.
• stomaco in disordine, indigestione.
• carie dentali.

• difficoltà e dolore a urinare – possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
• febbre.
• dolore al petto.

Non comuni

• difficoltà a dormire.
• battito del cuore veloce.
• palpitazioni – segni di un battito del cuore anormale.
• voce alterata (voce rauca).
• sangue dal naso.
• diarrea o mal di stomaco.
• bocca secca.
• prurito o eruzione cutanea.
• dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
• spasmo muscolare.
• dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
• dolore alle braccia o alle gambe.
• gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
• stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o, all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xoterna Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di “Xoterna Breezhaler contiene lattosio”).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, calcio cloruro, tartrazina (E102) e inchiostro da stampa nero (testa della capsula) e blu (corpo della capsula).
  O Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa nero (testa della capsula) sono lacca (E904),

glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa blu (corpo della capula) sono lacca (E904), indigotina (E132) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Xoterna Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca. Hanno il codice del prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale () stampato in nero sulla testa della capsula.

In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712	Tel: +43 1 86 6570
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España	Polska
Ferrer Internacional, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00	S.A.
Hrvatska	Tel: +351 21 499 7400
România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439