Xolremdi 100 mg capsule rigide

Non prenda Xolremdi

• se è allergico/a a mavorixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza;

se sta assumendo medicinali che vengono metabolizzati nell’organismo da un enzima epatico (proteina) noto come CYP2D6, ad esempio medicinali per: O alleviare la tosse (come codeina, destrometorfano); O trattare il dolore (come codeina, tramadolo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xolremdi se:

• è in corso una gravidanza, sospetta o sta pianificando una gravidanza;
• se presenta fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QTc (un’alterazione dell’attività elettrica del cuore che ne compromette il ritmo), quali:
  O ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue);

1. insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato);

1. sindrome del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco che provoca battiti rapidi e irregolari), oppure se assume medicinali che possono causare il prolungamento dell’intervallo QTc o aumentare i livelli di Xolremdi nel sangue (vedere “Altri medicinali e Xolremdi”).

Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi che compromettono l’attività elettrica del cuore, come torsioni di punta (alterazioni dell’attività elettrica del cuore con disturbi del ritmo potenzialmente letali), aritmie gravi (battito cardiaco anomalo o irregolare) e morte improvvisa. In tal caso, il medico correggerà qualsiasi fattore di rischio modificabile per il prolungamento del QTc e controllerà l’attività elettrica del cuore prima e durante il trattamento con Xolremdi; potrà inoltre decidere di prescriverle una dose più bassa o consigliarle di non assumere Xolremdi.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, poiché non è noto se sia sicuro. Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto può causare difetti dello sviluppo.

Altri medicinali e Xolremdi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali e integratori non devono essere assunti insieme a Xolremdi, poiché possono ridurne l’efficacia diminuendo la quantità di Xolremdi nel sangue. Informi il medico o il farmacista prima di prendere Xolremdi, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per:

• il trattamento dell’ansia e della depressione (erba di San Giovanni);
• il trattamento dei tumori (come apalutamina, enzalutamide, mitotano);
• il trattamento delle crisi epilettiche e di altre malattie (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• il trattamento delle infezioni (rifampicina, solo quando usata per ≥ 5 giorni).

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti con Xolremdi, poiché aumentano la quantità di Xolremdi nel sangue:

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni micotiche (come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo);
• antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina);
• medicinali usati per il trattamento della depressione (come nefazodone);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi cardiaci (come amiodarone, diltiazem, verapamil).

Xolremdi può aumentare gli effetti indesiderati dei seguenti medicinali, poiché aumenta la quantità di tali medicinali nel sangue:

• medicinali usati per il trattamento delle allergie (come fexofenadina);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del sangue (come dabigatran etexilato, edoxaban);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali (come telaprevir);
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS (come atazanavir);
• medicinali usati per il trattamento dei tumori (come ribociclib, ceritinib, everolimus);
• antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come telitromicina);
• medicinali usati per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (come midazolam, alprazolam);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi cardiaci (come digossina).

Xolremdi può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali, poiché diminuisce la loro quantità nel sangue:

metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati che influenzano l’attività elettrica del cuore se assunti insieme a Xolremdi:

• medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare (come amiodarone, disopiramide, procainamide).
• altri medicinali che influenzano l’attività elettrica del cuore (come clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron endovenoso).

Se assume uno qualsiasi dei suddetti medicinali, informi il medico o il farmacista prima di prendere Xolremdi.

Xolremdi con cibo e bevande

Eviti di consumare alimenti o bevande contenenti pompelmo, poiché il pompelmo può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Xolremdi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, poiché si ritiene che possa essere dannoso per il nascituro. Prima di iniziare il trattamento, deve sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo.

Non sono disponibili, o lo sono in misura limitata, dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza. In base al suo meccanismo d’azione, questo medicinale potrebbe danneggiare il nascituro.

Contraccezione nella donna e nell’uomo

All’interno della confezione di Xolremdi troverà una scheda per il paziente che deve leggere attentamente.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione a doppia barriera, come preservativo e diaframma) durante il trattamento con Xolremdi e per tre settimane dopo l’ultima dose. Il medico può consigliarle i metodi contraccettivi adeguati. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Se è un uomo, deve fare uso del preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile nel corso del trattamento con Xolremdi e per tre settimane dopo l’ultima dose. Deve informare il medico se la sua partner rimane incinta.

Allattamento

Xolremdi non è stato studiato nelle donne che allattano. Non è noto se Xolremdi passi nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante.

Se allatta o pianifica di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le illustrerà i possibili rischi associati al trattamento con Xolremdi mentre allatta al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti di Xolremdi sulla fertilità maschile o femminile. Sulla base degli studi sugli animali, Xolremdi può ridurre la fertilità negli uomini. Ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xolremdi potrebbe influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se manifesta capogiri o mancamento, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Xolremdi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Xolremdi è:

• Per pazienti di peso superiore a 50 kg: 400 mg (quattro capsule da 100 mg) una volta al giorno da assumere per bocca almeno 30 minuti prima di colazione a stomaco vuoto dopo il digiuno notturno.
• Per pazienti di peso pari o inferiore a 50 kg: 300 mg (tre capsule da 100 mg) una volta al giorno da assumere per bocca almeno 30 minuti prima di colazione a stomaco vuoto dopo il digiuno notturno.

Il medico può consigliarle di assumere una dose più bassa, se assume altri medicinali che, se presi insieme a Xolremdi, possono causare effetti indesiderati gravi.

Le capsule di Xolremdi devono essere deglutite intere e non devono essere aperte, rotte o masticate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Xolremdi è indicato per l’uso in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, poiché non è noto se sia sicuro.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto può causare difetti dello sviluppo.

Se prende più Xolremdi di quanto deve

Se accidentalmente prende più Xolremdi di quanto deve, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Xolremdi

Se dimentica di prendere questo medicinale al mattino, salti la dose di quel giorno e prenda la dose successiva il mattino seguente come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Xolremdi

Il medico stabilirà per quanto tempo deve assumere Xolremdi e quando il trattamento può essere interrotto. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale fino a quando il medico non le consiglia di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore alla pancia (addominale)
• Indigestione (dispepsia)
• Diarrea
• Vomito
• Mal di testa
• Eruzione cutanea, che può manifestarsi con piccole macchie piatte e di colore alterato (eruzione cutanea maculare), prurito (eruzione cutanea pruriginosa) e piccole lesioni in rilievo (eruzione cutanea papulare)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Mancamento (sincope)
• Sangue dal naso (epistassi)
• Cute secca
• Chiazze rosse e squamose sulla pelle, accompagnate da prurito e fastidio (dermatite psoriasiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 45 giorni.