Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non deve usare Xolair

se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair

non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno

di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi

precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le

prime 3 dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non è raccomandato neir bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di

questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair

Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Xolair

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair penna preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi

E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali

Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il

trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 3 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima

consultato il medico.

Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta o una iniezione da 300 mg ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali

come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la

quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del

trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).

Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Le penne preriempite di Xolair non devono essere usate nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico possono essere usati Xolair 75 mg siringa preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita o Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Xolair

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.

Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche
  (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 48 ore a temperatura ambiente (25°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab.
  • Una penna da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
  • Una penna da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) penne preriempite.

Xolair 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: