Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce
  “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché

Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi

segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi

precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro

le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a

6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di

questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Ogni siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg contiene 0,40 mg di polisorbato 20 e ogni siringa preriempita di Omlyclo da 300 mg contiene 0,80 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi

È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali

Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il

trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima

consultato il medico.

Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta oppure un'iniezione da 300 mg ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico

Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali

come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la

quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del

trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

La siringa preriempita di Omlyclo 300 mg non è destinata all'uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.

Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche
  (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di sonnolenza o stanchezza

• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab.
  • Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
  • Una siringa da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.

Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: