XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire

Non prenda XALKORI

Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:

• Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
• Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione ai polmoni durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.
• Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
• Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome (metastasi).
• Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
• Se ha una malattia renale grave.
• Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo “Altri medicinali e XALKORI”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, informi il medico.

Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.

Bambini e adolescenti

L’indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non riguarda i bambini e gli adolescenti. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un adulto.

Altri medicinali e XALKORI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
• Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
• Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
• Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
• Metformina, usata per il trattamento del diabete.
• rocainamide, usata per il trattamento dell’aritmia cardiaca.
• Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.
• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
• Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.
• Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
• Colchicina, usata per il trattamento della gotta.
• Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
• Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.
• Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
• Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).
• Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.
• Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
• Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
• Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
• Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.
• Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Irinotecan, un medicinale chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
• Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
• Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali

Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono essere inefficaci.

XALKORI con cibi e bevande

Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, XALKORI granuli non deve essere cosparso sul cibo. Inoltre, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell’organismo.

Protezione solare

Eviti di esporsi per molto tempo alla luce del sole. XALKORI può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e più facilmente soggetta a scottature. Se deve esporsi alla luce del sole durante il trattamento con XALKORI, indossi indumenti protettivi e/o usi una crema solare che protegga la pelle dalle scottature.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI. XALKORI può danneggiare il neonato allattato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

XALKORI contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Sebbene non tutte le reazioni avverse identificate negli adulti con NSCLC siano state osservate in bambini e adolescenti con ALCL o IMT, gli stessi effetti indesiderati per pazienti adulti con carcinoma polmonare devono essere presi in considerazione per bambini e adolescenti con ALCL o IMT.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI”):

Insufficienza epatica Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.

• Infiammazione ai polmoni
  Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)
  Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
• Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace
  Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
• Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhi
  Informi immediatamente il medico se manifesta nuovi problemi alla vista, perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
  Per bambini e adolescenti che assumono XALKORI per il trattamento di ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK: il medico deve indirizzarla da un oculista prima di iniziare il trattamento con XALKORI ed entro 1 mese dall’inizio di XALKORI per verificare la presenza di problemi alla vista. Deve sottoporsi a una visita oculistica ogni 3 mesi durante il trattamento con XALKORI e più spesso se si manifestano nuovi problemi alla vista.
• Gravi problemi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali) nei bambini e negli adolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK
  XALKORI può causare diarrea, nausea o vomito gravi. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XALKORI si sviluppano problemi di deglutizione, vomito o diarrea. Il medico può prescrivere medicinali al bisogno per prevenire o curare diarrea, nausea e vomito. Se si sviluppano sintomi gravi, il medico può raccomandarle di bere più liquidi o può prescrivere integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale.

Altri effetti indesiderati di XALKORI in adulti con NSCLC possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
• Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
• Edema (eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Stitichezza.
• Anomalie negli esami del sangue per il fegato.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore all’addome.
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
• Eruzione cutanea.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

• Indigestione.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
• Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).
• Svenimento.
• Infiammazione dell’esofago.
• Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

• Perforazione nello stomaco o nell’intestino.
• Sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità).
• Aumento dei livelli nel sangue nelle analisi che verificano la presenza di danni ai muscoli (livelli elevati di creatinfosfochinasi).

Altri effetti indesiderati di XALKORI in bambini e adolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anomalie negli esami del sangue per il fegato.
• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
• Dolore all’addome.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Anemia (riduzione del numero dei globuli rossi).
• Conta piastrinica bassa negli esami del sangue (può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi).
• Stanchezza.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stitichezza.
• Edema (eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Capogiri.
• Indigestione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

• Eruzione cutanea.
• Infiammazione dell’esofago.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XALKORI

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C..
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Getti l’involucro vuoto delle capsule di XALKORI granuli orali nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene XALKORI

• Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
  XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 20 mg di crizotinib XALKORI 50 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 50 mg di crizotinib XALKORI 150 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 150 mg di crizotinib
• Gli altri componenti sono (vedere anche il paragrafo 2 “XALKORI contiene saccarosio”): Contenuto dei granuli: alcol stearilico, polossamero, saccarosio, talco (E553b), ipromellosa (E464), macrogol (E1521), gliceril monostearato (E471), trigliceridi a catena media. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante (E133) o ferro ossido nero (E172).
  Inchiostro: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione

XALKORI granuli è di colore da bianco a bianco sporco in capsule da aprire.

XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio azzurro con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” e di un corpo bianco con la scritta in inchiostro nero “CRZ 20”.

XALKORI 50 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio grigio con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” e di un corpo grigio chiaro con la scritta in inchiostro nero “CRZ 50”.

XALKORI 150 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio azzurro con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” e un corpo azzurro con la scritta in inchiostro nero “CRZ 150”.

È disponibile in flaconi di plastica da 60 capsule da aprire.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400