Vazkepa 998 mg capsule molli

Non prenda Vazkepa

se è allergico a icosapent etile, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vazkepa:

• se è allergico al pesce o ai frutti di mare
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi di battito cardiaco irregolare (fibrillazione o flutter atriale)
• se prende un medicinale anticoagulante (che previene la coagulazione del sangue), medicinali che inibiscono le piastrine nel sangue o se è a rischio di sanguinamenti.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, si rivolga al medico.

Analisi del sangue

Durante il trattamento, il medico potrà effettuare delle analisi del sangue per accertarsi che non vi siano problemi al fegato e per controllare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e ragazzi sotto i 18 anni, perché non è stato studiato in queste persone.

Altri medicinali e Vazkepa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se insieme a Vazkepa sta assumendo altri medicinali che hanno effetti sulla coagulazione del sangue, come ad esempio un anticoagulante, durante il trattamento verranno effettuate analisi di controllo del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Vazkepa durante la gravidanza non è raccomandato, salvo se il medico non lo raccomandi.

Allattamento

L’uso di Vazkepa non è raccomandato durante l’allattamento, perché gli effetti sul bambino non sono noti. Il medico la aiuterà a valutare i benefici del trattamento rispetto ai rischi per il bambino allattato al seno.

Fertilità

Si rivolga al medico in merito alla fertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia

Maltitolo (E965 ii)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sorbitolo (E420 ii)

Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo per capsula.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non modifichi la dose senza consultare il medico.

Come aprire il flacone

Premere sul tappo a vite e ruotarlo in senso antiorario.

Dose da prendere

La dose raccomandata è di due capsule da assumere per bocca, due volte al giorno, con un pasto o dopo un pasto.

Ingerire le capsule intere; non spezzare, frantumare, sciogliere o masticare le capsule.

Uso negli anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni). Essi possono prendere la dose usualmente raccomandata.

Se prende più Vazkepa di quanto deve

Se accidentalmente prende più capsule di quanto prescritto dal medico, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Vazkepa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dimentica di assumere il medicinale per un’intera giornata, prenda direttamente la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vazkepa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Contatti il medico

• se ha palpitazioni o un battito cardiaco irregolare. Questi potrebbero essere sintomi dovuti a una malattia grave denominata fibrillazione atriale. Si tratta di un effetto indesiderato comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• se le vengono facilmente dei lividi o non riesce ad arrestare un sanguinamento. Si tratta di un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10). Il rischio di sanguinamento può aumentare se sta assumendo anche un anticoagulante.

Chieda consiglio al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Questi sintomi possono essere dovuti a una condizione grave denominata ipersensibilità, che può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Si tratta di un effetto indesiderato non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea e prurito cutaneo
• orticaria (pomfi in rilievo sulla pelle)
• difficoltà a respirare
• costrizione o irritazione alla gola
• gonfiore delle labbra
• dolore o crampi allo stomaco
• diarrea
• nausea e vomito

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle mani, delle braccia, delle gambe e dei piedi
• dolori ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni
• gotta (gonfiore e dolore delle articolazioni, dovuti a un accumulo di acido urico)
• eruzione cutanea
• stitichezza
• eruttazione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

cattivo sapore in bocca

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore faringeo (mal di gola)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sulla scatola del blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Flacone

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Confezione blister

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vazkepa

• Il principio attivo è icosapent etile. Ogni capsula di Vazkepa contiene 998 mg di icosapent etile.
• Gli altri componenti sono

O contenuto della capsula: all-rac-alfa-tocoferolo.

O guscio della capsula: gelatina, glicerolo, maltitolo liquido (E965 ii), sorbitolo liquido (non cristallizabile) (E420 ii), acqua purificata e lecitina di soia (vedere paragrafo 2 “Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia”).

O inchiostro di stampa: biossido di titanio, glicole propilenico, ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Vazkepa e contenuto della confezione

Capsule molli oblunghe, 25 x 10 mm, con impressa la scritta “IPE” in inchiostro bianco, con un guscio di colore giallo paglierino o ambrato contenente un liquido incolore o giallo chiaro.

I flaconi contenenti 120 capsule sono in polietilene bianco 300-cc ad alta densità (HDPE) con chiusura termosigillata in polipropilene a prova di bambino.

Confezione da un flacone o tre flaconi per scatola.

Le confezioni blister contengono 4x2 capsule in blister perforati per dose unitaria in PVC/PCTFE/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italia

Produttore

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

D13 WC83

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Recordati BV	Recordati Polska sp. z o.o.
Tél/Tel: +32 2 461 01 36	Tel: +48 22 206 84 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Bulgaria Ltd.	Recordati BV
Teл.: + 359 2 829 39 37	Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika	Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o.	Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
Tel: + 420 466 741 915	S.p.A.
	Tel.: +39 02 487871