TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film

Non prenda TUKYSA

se è allergico a tucatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se ha problemi al fegato. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• TUKYSA può causare diarrea grave. Si rivolga immediatamente al medico ai primi segni di diarrea (feci molli), e se la diarrea persiste insieme a nausea e/o vomito.
• TUKYSA potrebbe nuocere al feto quando preso da una donna in gravidanza. Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Vedere il paragrafo su “Gravidanza e allattamento” più avanti.

Bambini e adolescenti

TUKYSA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di TUKYSA non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e TUKYSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di TUKYSA o TUKYSA può influenzare il loro funzionamento. Sono inclusi alcuni medicinali dei seguenti gruppi:

• erba di San Giovanni – un prodotto erboristico usato per trattare la depressione
• itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo – usati per trattare le infezioni fungine
• rifampicina – usata per trattare le infezioni batteriche
• darunavir, saquinavir, tipranavir – usati per trattare l’HIV
• fenitoina, carbamazepina – usate per trattare l’epilessia o una condizione dolorosa del viso chiamata nevralgia del trigemino o per controllare gravi disturbi dell’umore quando altri medicinali non funzionano
• buspirone – usato per trattare alcuni problemi di salute mentale
• sirolimus, tacrolimus – usati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• digossina – usata per trattare problemi cardiaci
• lomitapide, lovastatina – usate per trattare livelli anormali di colesterolo
• alfentanil – usato per alleviare il dolore
• avanafil, vardenafil – usati per trattare la disfunzione erettile
• darifenacin – usato per trattare l’incontinenza urinaria
• midazolam, triazolam – usati per trattare convulsioni, disturbi d’ansia, panico, agitazione e insonnia
• repaglinide – usata per trattare il diabete di tipo 2
• ebastina – un antistaminico usato per trattare la rinite allergica stagionale e perenne e la rino-congiuntivite
• everolimus, ibrutinib – usati per trattare alcuni tumori
• naloxegol – usato per trattare la stitichezza

Gravidanza e allattamento

TUKYSA può avere effetti nocivi sul feto quando preso da una donna in gravidanza. Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima che inizi a prendere TUKYSA.

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei rispetto al rischio per il feto.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.
• Se è un uomo e ha una partner sessuale che potrebbe iniziare una gravidanza, usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con TUKYSA, informi il medico. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei della prosecuzione del trattamento rispetto al rischio per il feto.

Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno.

• Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico per conoscere il miglior modo di nutrire il bambino durante il trattamento.

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere TUKYSA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che TUKYSA alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È comunque sua responsabilità decidere se può guidare un veicolo a motore o eseguire altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.

TUKYSA contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 55,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 300 mg. Questo equivale al 2,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene 60,6 mg di potassio per dose da 300 mg. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse da 150 mg) per bocca due volte al giorno.

Il medico può modificare la dose di TUKYSA se lei manifesta alcuni effetti indesiderati. Per permetterle di assumere una dose inferiore, il medico potrebbe prescriverle compresse da 50 mg.

Modo di somministrazione

TUKYSA può essere assunto con il cibo o tra un pasto e l’altro.

• Deglutisca le compresse intere, una dopo l’altra. Non mastichi o frantumi la compressa, per garantire che il principio attivo venga rilasciato come previsto.
• Prenda le dosi a circa 12 ore di distanza, alla stessa ora ogni giorno.
• Non prenda una dose aggiuntiva se vomita dopo aver preso TUKYSA; continui con la successiva dose programmata.

Durante il trattamento con TUKYSA

• A seconda degli effetti indesiderati che lei presenta, il medico potrebbe raccomandarle di ridurre il dosaggio o di sospendere momentaneamente il trattamento.
• Il medico verificherà anche la funzionalità del fegato durante il trattamento con TUKYSA.

Se prende più TUKYSA di quanto deve

Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile, gli mostri la confezione.

Se dimentica di prendere TUKYSA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con TUKYSA

TUKYSA è un trattamento a lungo termine e lo deve assumere in modo continuativo. Non interrompa il trattamento con TUKYSA senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• piaghe nella bocca, infiammazione della bocca, ulcere nella bocca;
• problemi al fegato, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio alla parte superiore destra dell’addome;
• eruzione cutanea;
• dolore articolare;
• perdita di peso;
• sanguinamento dal naso.

Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TUKYSA

Il principio attivo è tucatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 150 mg di tucatinib.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: copovidone, crospovidone, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (vedere paragrafo 2 “TUKYSA contiene sodio e potassio”)
• film di rivestimento: poli(vinil alcol), titanio diossido, macrogol, talco, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di TUKYSA e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 50 mg sono rotonde, di colore giallo e hanno impresso “TUC” su un lato e “50” sull’altro.

Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 150 mg sono di forma ovale, di colore giallo e hanno impresso “TUC” su un lato e “150” sull’altro.

TUKYSA è fornito in blister di alluminio. Ogni confezione contiene:

TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film

• 88 compresse (11 blister da 8 compresse ciascuno). TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film
• 84 compresse (21 blister da 4 compresse ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol

Paesi Bassi

o

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

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България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

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Malta

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Tel: +357 22 765715