TRUQAP 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda TRUQAP

se è allergico a capivasertib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere TRUQAP, informi l’operatore sanitario se:

• Ha o ha avuto diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) o segni di livelli
  elevati di zucchero nel sangue, tra cui sete intensa, bocca secca, necessità di urinare più spesso del solito, quantità di urina superiore al solito, aumento dell’appetito con perdita di peso.
• Ha infezioni in corso.
• Ha diarrea o feci liquide.
• Ha un’eruzione cutanea o altre malattie della pelle.
• Ha problemi renali o livelli elevati di creatinina o acido urico nel sangue (osservati negli esami del sangue).
• Ha problemi al fegato.

Chieda al medico di fornirle il foglio illustrativo di fulvestrant in quanto contiene informazioni importanti sul medicinale.

Durante il trattamento con TRUQAP, si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con TRUQAP:

Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con TRUQAP ma anche regolarmente durante il trattamento con TRUQAP e più frequentemente nelle prime otto settimane di trattamento. I livelli di zucchero nel sangue devono essere monitorati nei giorni 3 o 4 della settimana di somministrazione, prima di assumere TRUQAP. Sulla base dei risultati, il medico intraprenderà tutte le azioni necessarie, come prescrivere un medicinale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue e la consultazione con un diabetologo. Sarà necessario monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e i medicinali se soffre di diabete.
• Il medico le dirà esattamente quando e dove sottoporsi agli esami del sangue. Il trattamento con TRUQAP può essere iniziato solo se gli esami dimostrano che i livelli di zucchero nel sangue sono corretti. Questo perché TRUQAP può aumentare lo zucchero nel sangue (iperglicemia) che potrebbe essere grave e causare complicazioni con esito fatale.
• I segni di livelli elevati di zucchero nel sangue comprendono sete intensa, secchezza della
  bocca, necessità di urinare più spesso del solito, quantità di urina superiore al solito, aumento dell’appetito con perdita di peso. Altri sintomi quali nausea, vomito, dolori addominali, respirazione difficoltosa, alito con odore fruttato, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza

possono essere segni di una complicazione acuta di zuccheri aumentati nel sangue. Eventuali segni di diarrea

• Il medico o il farmacista le consiglieranno di bere più liquidi o di assumere medicinali per trattare la diarrea.
• I segni della diarrea sono feci liquide o acquose.

Eruzione cutanea e altre reazioni cutanee da farmaco

I segni di un’eruzione cutanea e altre reazioni cutanee da farmaco includono eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vescicole alle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della cute, pelle secca, infiammazione della pelle con eruzione cutanea, esfoliazione e/o desquamazione della superficie cutanea.

Bambini e adolescenti

TRUQAP non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza di TRUQAP e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e TRUQAP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di TRUQAP e il medico potrebbe dover ridurre la dose di TRUQAP. Vedere gli esempi di seguito:

• Alcuni antibiotici (per es. claritromicina, telitromicina).
• Alcuni antimicotici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo).
• Alcuni antivirali (per es. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di TRUQAP, per esempio carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe) e rifampicina.

TRUQAP può anche aumentare il rischio di effetti indesiderati o alterare l’efficacia se somministrato con alcuni altri medicinali come bupropione, carbamazepina, ciclosporina, fentanil, irinotecan, simvastatina. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi medicinali.

I medicinali elencati qui potrebbero non essere gli unici che potrebbero interagire con TRUQAP. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale sia uno tra quelli elencati sopra.

Gravidanza e fertilità

Non assuma TRUQAP se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. TRUQAP può essere dannoso per il nascituro.

Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e le consiglierà di eseguire un test di gravidanza durante il trattamento.

Contraccezione per uomini e donne

Se lei è una donna, deve evitare di iniziare una gravidanza mentre assume TRUQAP. Parli con il medico dei metodi di contraccezione da usare se esiste la possibilità che possa iniziare una gravidanza.

Se lei è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con TRUQAP e per 4 settimane dopo l’ultima dose. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento,

informi immediatamente il medico. Il medico può consigliarle i metodi contraccettivi adatti.

Se lei è un uomo, deve utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile durante l’assunzione di TRUQAP e per 16 settimane dopo l’ultima

dose. Anche la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo idoneo. Deve informare il medico se si verifica una gravidanza.

Allattamento

Prima di prendere TRUQAP, informi il medico se sta allattando al seno. Per la sicurezza del bambino, non deve allattare al seno durante il trattamento con TRUQAP.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TRUQAP può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se si sente stanco durante l’assunzione di TRUQAP, presti particolare attenzione quando guida o utilizza strumenti o

macchinari.

TRUQAP contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose iniziale abituale è di 400 mg (due compresse da 200 mg) assunta due volte al giorno (per un totale di 4 compresse al giorno) per quattro giorni, seguiti da tre giorni senza dose. Vedere la Tabella 1.
• Ingerisca le compresse intere con acqua e le assuma a 12 ore di distanza (2 al mattino e 2 alla sera) all’incirca alla stessa ora nei giorni di somministrazione.
• Non le mastichi, né le frantumi o le spezzi prima di ingerirle. Non ingerisca compresse rotte, incrinate o comunque danneggiate, in quanto potrebbe non assumere la dose intera.
• Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Tabella 1 Schema di somministrazione di TRUQAP

	Giorno					5*	6*	7*
	Mattina	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg
	Sera	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg

* Nessuna somministrazione nei giorni 5, 6 e 7.

Registri sulla scatola il giorno in cui prende la prima dose.

Mentre prende TRUQAP, riceverà anche un altro medicinale chiamato fulvestrant. Il medico stabilirà la dose e lo schema per fulvestrant.

Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva di TRUQAP all’orario abituale.

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre sta prendendo TRUQAP, in quanto potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di TRUQAP.

In base alla risposta al trattamento con TRUQAP, il medico potrebbe aggiustare la dose di TRUQAP. È molto importante seguire le istruzioni del medico. Se presenta determinati effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere il trattamento per un certo periodo di tempo o interrompere il trattamento definitivamente.

Il numero di compresse da assumere dipende dalla dose prescritta come indicato di seguito:

• Dose da 400 mg: due compresse da 200 mg due volte al giorno
• Dose da 320 mg: due compresse da 160 mg due volte al giorno
• Dose da 200 mg: una compressa da 200 mg due volte al giorno

Per quanto tempo prendere TRUQAP

Prenda TRUQAP per tutto il tempo indicato dal medico.

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico monitorerà

regolarmente la sua condizione per controllare che il trattamento stia funzionando come previsto. Se ha domande circa la durata dell’assunzione di TRUQAP, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più TRUQAP di quanto deve

Se prende troppe compresse o se qualcun altro assume il medicinale, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione di TRUQAP e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere TRUQAP

Se dimentica una dose, può comunque prenderla entro 4 ore dall’ora in cui la assume abitualmente.

Se sono trascorse più di 4 ore dall’assunzione della dose abituale, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Fare riferimento alla Tabella 1 per lo schema di somministrazione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TRUQAP

Non interrompa il trattamento con TRUQAP a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TRUQAP. Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con TRUQAP.

Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Sete eccessiva e bocca secca
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Produzione di quantità di urina superiore al solito
• Appetito aumentato con perdita di peso

Il medico o il farmacista monitorerà i livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con TRUQAP. Monitorerà i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente se soffre di diabete.

Diarrea

Feci liquide o acquose

Il medico o il farmacista le consiglieranno di bere più liquidi o di prendere medicinali per trattare la diarrea.

Eruzione cutanea e altre reazioni cutanee da farmaco

• Eruzione cutanea
• Arrossamento della pelle
• Vescicole alle labbra, occhi o bocca
• Esfoliazione della cute
• Pelle secca
• Infiammazione della pelle con eruzione cutanea
• Esfoliazione e/o desquamazione della superficie cutanea

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle parti del corpo che raccolgono ed eliminano l’urina (infezione delle vie urinarie)
• Bassi livelli di emoglobina nel sangue
• Perdita di appetito
• Sensazione di star male (nausea)
• Vomito
• Ulcere in bocca o ulcere con infiammazione delle gengive (stomatite)
• Sensazione di prurito (prurito)
• Stanchezza
• Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Strano sapore in bocca (disgeusia)

• Disturbi allo stomaco, indigestione (dispepsia)
• Eruzioni della pelle
• Dolore, arrossamento e gonfiore della mucosa in diverse parti del corpo, per es. della mucosa genitale (infiammazione della mucosa)
• Elevati livelli di creatinina nel sangue osservati negli esami del sangue, che possono essere un segno di problemi renali
• Elevati livelli di emoglobina glicosilata nel sangue (un marcatore del livello di zucchero nel sangue nelle ultime 8-12 settimane)
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Capogiro
• Sincope (svenimento)
• Dolore di stomaco
• Febbre
• Problemi renali, compresa una rapida perdita di funzionalità renale (lesione renale acuta)
• Perdita di peso

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Ipersensibilità
• Eruzione cutanea tossica (eruzione allergica)
• Chetoacidosi diabetica (una complicanza grave dovuta a livelli elevati di zucchero nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota danni alla confezione o se la compressa è rotta, incrinata o comunque non integra.

Non getti alcun medicinale nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TRUQAP

Il principio attivo di TRUQAP è capivasertib.

• Ogni compressa rivestita con film da 160 mg di TRUQAP contiene 160 mg di capivasertib.
• Ogni compressa rivestita con film da 200 mg di TRUQAP contiene 200 mg di capivasertib.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b) (vedere paragrafo 2 “TRUQAP contiene sodio”).

• Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 3350, polidestrosio, copovidone, trigliceridi a catena media, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di TRUQAP e contenuto della confezione

TRUQAP 160 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore beige, biconvesse, rotonde con impresso “CAV” sopra “160” su un lato e lisce sul retro. Diametro approssimativo: 10 mm.

TRUQAP 200 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore beige, biconvesse, a forma di capsula, con impresso

“CAV 200” su un lato e lisce sul retro. Dimensioni approssimative: 14,5 mm (lunghezza), 7,25 mm (larghezza).

TRUQAP è fornito in blister di alluminio (con simboli di sole per la mattina/luna per la sera) contenenti 16 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 64 compresse (4 blister).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
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