Tresiba 200 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Tresiba:

se è allergico all’insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tresiba. Faccia particolare attenzione a:

• Basso livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.

Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina – controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.

Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Tresiba’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Non vi è esperienza nell’uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.

Altri medicinali e Tresiba

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Tresiba con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che questo medicinale è essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.

La penna pre-riempita Tresiba è disponibile in due formulazioni. “Tresiba 100 unità/mL” o “Tresiba 200 unità/mL” è chiaramente contrassegnato sull’etichetta della penna e sulla confezione. Inoltre, la confezione e l’etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e l’etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.

Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità. Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.

La penna pre-riempita 200 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 2–160 unità con incrementi di 2 unità. Il contatore della dose della penna pre-riempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare. Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.

Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso. Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.

Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

Uso negli anziani (≥65 anni)

Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Iniezione del medicinale

Prima di usare Tresiba FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come usarla.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Tresiba 200 unità/mL.
• Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto delle unità di insulina. Non ricalcoli la dose.

Non usi Tresiba FlexTouch

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.

Se usa più Tresiba di quanto deve

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

Se dimentica di usare Tresiba

Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza, si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al

momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose programmata giornaliera.

Se interrompe il trattamento con Tresiba

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.

Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare fino a 1 persona ogni 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)

Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Effetti generali del trattamento

Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente se riceve glucagone, che deve essere dato solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito). Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Contatti immediatamente un medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

Dopo la prima apertura o se portato con sé come scorta

Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30 °C) o in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 8 settimane.

Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tresiba

• Il principio attivo è l’insulina degludec. Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec. Ogni penna preriempita inutilizzata contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Tresiba e contenuto della confezione

Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna pre-riempita (600 unità per 3 mL).