Indice
In breve
Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale. Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi , artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn .
- Principio attivo/i
- Cortisone
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen-Cilag International NV
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AC
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita?
Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Psoriasi a placche
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Artrite psoriasica
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, le sarà somministrato Tremfya per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere usato da solo o insieme a un altro medicinale chiamato metotrexato.
L’utilizzo di Tremfya nell’artrite psoriasica le apporterà benefici riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni, del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di stanchezza.
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.
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Cosa sapere prima di prendere Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita?
Non usi Tremfya
- se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
- se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:
- se viene trattato per un’infezione;
- se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
- se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
- se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
- se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento. L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia d'età
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:
- se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Gravidanza e allattamento
- Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche
- La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
- Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
Artrite psoriasica
- La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
- Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane. Per alcuni pazienti, è possibile che dopo la prima dose Tremfya venga somministrato ogni 4 settimane. Sarà il medico a decidere la frequenza di somministrazione di Tremfya.
Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:
- Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
- Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà
una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
Terapia di mantenimento:
una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
- Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
- Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.
Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:
- Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
- Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà
una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
Terapia di mantenimento:
una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
- Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
- Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.
Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita?
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi possono includere:
- difficoltà a respirare o a deglutire
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
- stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
infezioni del tratto respiratorio
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- mal di testa
- dolore articolare (artralgia)
- diarrea
- aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
- eruzione cutanea
- rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
- infezioni da herpes simplex
- infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
- influenza gastrointestinale (gastroenterite)
- orticaria
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
reazione allergica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita
Cosa contiene Tremfya
- Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).
Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole, ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-CilagKft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
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| Ελλάδα | Österreich |
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
