Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide

Non prenda Tecovirimat SIGA

se è allergico a Tecovirimat SIGA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tecovirimat SIGA

• Se il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe (immunodeficienza) o se lei sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali per il cancro).
• Se la funzionalità del suo fegato o dei suoi reni è ridotta.

Bambini con peso inferiore a 13 kg

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con peso inferiore a 13 kg.

Altri medicinali e Tecovirimat SIGA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• repaglinide (un medicinale usato per il trattamento della glicemia nel diabete)
• omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere o del bruciore di stomaco)
• midazolam (un medicinale usato per sedare le persone prima di una procedura chirurgica)
• bupropione (un medicinale usato per il trattamento della depressione)
• atorvastatina (un medicinale usato per il trattamento del colesterolo alto)
• flurbiprofene (un medicinale usato per il dolore)
• acetato di calcio, carbonato di lantanio, sevelamer carbonato o ossi-idrossido sucroferrico (usati per ridurre livelli elevati di fosfato nel sangue)
• metadone (un medicinale usato per il dolore o in caso di sintomi di astinenza da narcotici)
• darunavir, maraviroc o rilpivirina (usati per il trattamento di un’infezione da HIV)
• sildenafil, tadalafil o vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile)
• voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• tacrolimus (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

L’assunzione di Tecovirimat SIGA con uno di questi medicinali può impedire il loro corretto funzionamento o peggiorare eventuali effetti indesiderati. Può essere necessario per il medico prescriverle un altro medicinale o modificare la dose del medicinale che sta assumendo. Il precedente non è un elenco esaustivo dei medicinali che il medico può avere necessità di modificare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Tecovirimat SIGA non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se Tecovirimat SIGA sia escreto nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno o se intende farlo prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida o usi macchinari se avverte una sensazione di capogiro.

Tecovirimat SIGA contiene lattosio e giallo tramonto (E110)

• Tecovirimat SIGA contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene anche giallo tramonto (E110), un colorante. Può causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso di almeno 13 kg

Le dosi raccomandate sono riportate nella tabella sottostante.

Peso corporeo	Dose
da 13 kg a <25 kg	Una capsula da 200 mg di Tecovirimat SIGA ogni 12 ore per 14 giorni
	(200 mg due volte al giorno)
da 25 kg a <40 kg	Due capsule da 200 mg di Tecovirimat SIGA ogni 12 ore per 14 giorni
	(400 mg due volte al giorno)
da 40 kg a <120 kg	Tre capsule da 200 mg di Tecovirimat SIGA ogni 12 ore per 14 giorni
	(600 mg due volte al giorno)
≥120 kg	Tre capsule da 200 mg di Tecovirimat SIGA ogni 8 ore per 14 giorni
	(600 mg tre volte al giorno)

Modo di somministrazione

Prenda Tecovirimat SIGA entro 30 minuti dal consumo di un pasto completo di almeno 600 calorie. Il pasto deve contenere almeno 25 grammi di grassi. Questo risultato si può raggiungere con molti alimenti comuni (ad esempio 2 manciate abbondanti di noci, 2 cucchiai di olio o 1,5 cucchiai di burro). Questo è molto importante per garantire che l'organismo assuma una quantità sufficiente di farmaco. Deglutisca le capsule intere con 150-200 mL di acqua.

Adulti e bambini con difficoltà a deglutire le capsule

Per i pazienti non in grado di deglutire le capsule, il medico può consigliare di aprire la capsula rigida e di miscelare il contenuto con 30 mL di liquido (ad es. latte, latte al cioccolato) o cibo morbido (ad es. purea di mele, yogurt).

Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione. Aprire con attenzione la capsula per evitare che il contenuto fuoriesca o si disperda nell’aria. Tenere la capsula con il cappuccio rivolto verso l’alto e sfilare il cappuccio dal corpo della capsula. Usare un piccolo contenitore per la miscelazione.

Miscelare l’intero contenuto della capsula con 30 mL di liquido (ad es. latte) o un cibo morbido (ad es. yogurt). La miscela deve essere assunta entro 30 minuti dalla miscelazione ed entro 30 minuti dal pasto.

Le istruzioni per la preparazione e la posologia raccomandata per soggetti adulti e pediatrici sono riportate nella tabella sottostante.

Peso	Dose di	Quantità di	Numero di	Istruzioni per miscelare il cibo e
corporeo	tecovirimat	liquido o cibo	capsule	tecovirimat
		morbido
da 13 kg a	200 mg	2 cucchiai	1 capsula di	Miscelare l’intero contenuto di
<25 kg			Tecovirimat	1 capsula di Tecovirimat con
				2 cucchiai di liquido o cibo
				morbido.
da 25 kg a	400 mg	2 cucchiai	2 capsule di	Miscelare l’intero contenuto di
<40 kg			Tecovirimat	2 capsule di Tecovirimat con
				2 cucchiai di liquido o cibo
				morbido.
da ≥40 kg a	600 mg	2 cucchiai	3 capsule di	Miscelare l’intero contenuto di
<120 kg			Tecovirimat	3 capsule di Tecovirimat con
				2 cucchiai di liquido o cibo
				morbido.

≥120 kg	600 mg	2 cucchiai	3 capsule di	Miscelare l’intero contenuto di
			Tecovirimat	3 capsule di Tecovirimat con
				2 cucchiai di liquido o cibo
				morbido.

Se prende più Tecovirimat SIGA di quanto deve

Informi il medico se prende un numero eccessivo di capsule di Tecovirimat SIGA in modo che possa monitorarla per la comparsa di segni o sintomi di effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Tecovirimat SIGA

Se salta una dose, la ignori e continui con la successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tecovirimat SIGA, i suoi sintomi possono ricomparire o peggiorare

Non interrompa il trattamento con Tecovirimat SIGA prima di averlo completato o senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se vomita dopo aver preso Tecovirimat SIGA

Se vomita entro 30 minuti dall’assunzione di Tecovirimat SIGA, può prendere immediatamente un’altra dose. Se vomita dopo più di 30 minuti dopo l’assunzione di Tecovirimat SIGA, non prenda un’altra dose e continui con la successiva dose programmata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Appetito ridotto
• Enzimi epatici aumentati
• Depressione o ansia
• Irritabilità
• Depressione
• Attacchi di panico
• Emicrania
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza o incapacità di prendere sonno

• Difficoltà a concentrarsi o attenzione ridotta
• Alterazioni del gusto
• Formicolio o intorpidimento di mani, piedi o bocca
• Dolore alla bocca
• Stipsi
• Flatulenza
• Indigestione o disturbi di stomaco
• Fastidio o gonfiore addominale
• Bocca secca
• Labbra secche o screpolate
• Ulcere in bocca
• Eruttazione
• Bruciore di stomaco
• Prurito o eruzione cutanea (orticaria)
• Dolore e rigidità articolare
• Febbre
• Brividi
• Sensazione generale di malessere
• Dolore
• Sensazione di sete
• Se si sottopone a una scansione dell’attività elettrica del cervello chiamata elettroencefalogramma, questo esame può restituire letture anomale dell’attività elettrica del cervello.
• Se si sottopone a un esame del sangue, questo esame può indicare un numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine inferiore alla norma.
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o battito cardiaco irregolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale se nota che la capsula è rotta o danneggiata in qualsiasi modo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.