Tasmar 100 mg compresse rivestite con film

Non prenda Tasmar:

• se ha una malattia del fegato o un innalzamento degli enzimi epatici
• se ha gravi movimenti involontari (discinesia)
• se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SNM)) e/o se ha un danno del tessuto muscolare scheletrico (rabdomiolisi non traumatica) o febbre (ipertermia).
• se è allergico al principio attivo tolcapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tasmar
• se è affetto da un tipo particolare di tumore della midollare surrenalica (feocromocitoma)
• se assume alcuni medicinali per curare depressione ed ansia, chiamati inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasmar.

Non deve incominciare a prendere Tasmar fino a quando il medico

• non le abbia descritto i rischi del trattamento con Tasmar,
• non le abbia spiegato le misure necessarie per ridurre al minimo tali rischi,
• non avrà risposto alle eventuali domande da lei poste.

se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza. Il suo medico esaminerà i rischi ed i benefici dell’assunzione di Tasmar in gravidanza. Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei bambini. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tasmar.

Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all’impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e comprendono dipendenza dal gioco, alimentazione eccessiva, spese economiche eccessive, comportamenti sessuali eccessivi o preoccupazione per l’insorgenza di crescenti pensieri o desideri sessuali. Il Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.

Deve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall’impiego di altre terapie.

Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.

Lesioni del fegato

Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali. Le lesioni del fegato si sono verificate con maggiore frequenza dopo 1 mese e prima di 6 mesi. Deve anche essere considerato che il rischio di lesioni al fegato è più elevato fra le pazienti di sesso femminile.

Perciò deve considerare le seguenti misure preventive.

Prima di iniziare il trattamento:

Per ridurre il rischio di lesioni al fegato, non deve usare Tasmar se

• ha una malattia al fegato
• gli esami del sangue eseguiti prima di iniziare il trattamento mostrano qualche anomalia a carico del fegato (esami dell’alanina aminotransferasi (ALT) e dell’aspartato aminotransferasi (AST)).

Durante l’assunzione del trattamento:

Durante il trattamento dovrà eseguire gli esami del sangue nei seguenti intervalli di tempo:

• ogni 2 settimane nei primi 12 mesi di terapia,
• ogni 4 settimane nei successivi 6 mesi di terapia,
• successivamente ogni 8 settimane.

Il trattamento sarà interrotto in presenza di valori anormali degli esami del sangue.

A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato. Quindi se prova dei sintomi come nausea, vomito, dolore allo stomaco (in particolare a livello del fegato, nella zona in alto a destra), perdita dell’appetito, debolezza, febbre, urine scure, ittero (colorazione gialla della cute o degli occhi) o se si stanca con maggiore facilità, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha già assunto Tasmar sviluppando lesioni acute al fegato durante il trattamento, non deve riutilizzare Tasmar.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Durante il trattamento con Tasmar possono svilupparsi i sintomi della sindrome neurolettica maligna. La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi:

• grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare. Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell’urina.
• altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.

Raramente, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

Deve considerare le seguenti misure preventive.

Prima di iniziare il trattamento:

Per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM.

Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l’assunzione di specifici farmaci.

Durante l’assunzione del trattamento:

Se sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza, e pensa che si tratti di SNM, deve riferirli immediatamente al medico.

Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.

Informi il medico anche:

• se ha altre malattie oltre alla malattia di Parkinson,
• se è allergico/a ad altri farmaci, a cibi o coloranti,
• se subito dopo l’inizio dell’assunzione e durante il trattamento con Tasmar ha sviluppato sintomi causati dalla levodopa, come movimento involontario (discinesia) e nausea.

Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.

Bambini ed adolescenti

Tasmar non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza o efficacia. Non ci sono indicazioni rilevanti per l’uso nei bambini ed adolescenti.

Altri medicinali e Tasmar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).

Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo, soprattutto:

• antidepressivi,
• alfa-metildopa (usata per il trattamento della pressione alta),
• apomorfina (utilizzata per la malattia di Parkinson),
• dobutamina (usata per le malattie cardiache croniche),
• adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi cardiaci),
• anticoagulanti del tipo warfarin (che prevengono la coagulazione del sangue). In questo caso può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per tenere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.

Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.

Tasmar con cibi e bevande e alcool

Tasmar può essere assunto con o senza cibo.

Tasmar deve essere assunto con 1 bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza deve informare il medico. Il medico prenderà in esame i rischi e i benefici dell’assunzione di Tasmar in gravidanza.

Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei neonati. Non deve allattare durante il trattamento con Tasmar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dal momento che la malattia di Parkinson può incidere sulla capacità di guidare un’automobile o di azionare macchinari, deve parlarne con il medico.

Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.

L’utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali che lei prende per il Parkinson può indurre torpore eccessivo (sonnolenza) e attacchi di sonno improvviso (è possibile che si addormenti improvvisamente). Perciò fino alla risoluzione di tali attacchi ricorrenti e della sonnolenza deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari.

Tasmar contiene lattosio e sodio

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune	può interessare più di 1 persona su 10
Comune	può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune	può interessare fino a 1 persona su 100
Raro	può interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto raro	può interessare fino a 1 persona su 10.000
Non noto	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Informi il medico o il farmacista il prima possibile

• se non si sente bene mentre assume Tasmar
• se ha sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, debolezza, febbre, colorazione scura dell’urina o ittero, dal momento che non comunemente sono stati osservati disturbi della funzionalità del fegato, talvolta epatiti gravi.
• se nota la comparsa di urine scure perché potrebbe essere un segno di lesione muscolare o epatica. Qualsiasi altra colorazione gialla delle urine è normalmente innocua.
• se accusa diarrea persistente o intensa

Poco dopo l’inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi provocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea. Quindi, se non si sente bene, contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare la dose della levodopa.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni:

• movimenti involontari (discinesia)
• nausea, riduzione dell'appetito, diarrea
• mal di testa, capogiri
• disturbi del sonno, sonnolenza
• sensazione di stordimento quando si alza in piedi, (disturbi ortostatici), confusione mentale e allucinazioni
• movimento disordinato con spasmi muscolari involontari o scoordinato (distonia)
• sognare in modo eccessivo

Comuni:

• dolore toracico,
• costipazione, dispepsia, mal di stomaco, vomito, bocca secca
• svenimento
• aumento della sudorazione
• sintomi parainfluenzali
• ridotto movimento volontario e involontario (ipocinesia)
• infezioni del tratto respiratorio superiore
• aumento di specifici enzimi epatici
• decolorazione delle urine

Non Comuni:

lesione epatica, in rari casi con esito fatale

Rari:

• gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica maligna), quando i trattamenti antiparkinson vengono ridotti o interrotti bruscamente
• disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere all’impulso di effettuare un’azione che può essere dannosa). Questo può includere:
  • Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante le serie conseguenze personali e familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e relativi comportamenti imbarazzanti per Lei e per gli altri, come ad esempio un’aumentata pulsione sessuale.
  • Desiderio incontrollabile di effettuare spese o acquisti eccessivi.
  • Alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o compulsiva (assunzione di una quantità di cibo superiore a quella che determina sazietà).

Informi il Suo medico se dovesse presentare uno di questi comportamenti, così da discutere i modi di gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.

Cosa contiene Tasmar

• Il principio attivo è il tolcapone (100 mg in ogni compressa rivestita con film)
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: calcio fosfato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicollato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo2 “Tasmar contiene lattosio”), talco, magnesio stearato.

Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido (E171), triacetina, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Tasmar e contenuto della confezione

Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte “TASMAR” e “100” incise su un lato. Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 100 mg di tolcapone. È disponibile in blister in confezioni da 30 o 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 30, 60, 100 o 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ireland

Produttore:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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