TALVEY 2 mg/mL soluzione iniettabile

Non deve prendere TALVEY

se è allergico a talquetamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi TALVEY se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TALVEY.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TALVEY.

Quantità somministrata

TALVEY le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. La dose di TALVEY verrà calcolata dal medico che deciderà la quantità da somministrare. La dose di TALVEY dipende dal peso corporeo.

TALVEY viene somministrato una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, a seconda della dose, come segue:

Effetti indesiderati gravi.

Dopo l’inizio del trattamento con TALVEY si possono verificare effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario informare subito il medico o l'infermiere, poiché potrebbero essere necessarie cure mediche d’urgenza.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS): la CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, pressione sanguigna bassa, brividi, respirazione difficoltosa, stanchezza, mal di testa, battito del cuore accelerato e livello di enzimi epatici nel sangue aumentati
• effetti sul sistema nervoso: i sintomi includono senso di confusione, disorientamento, sonnolenza, sensazione di scarsa attenzione, lentezza o difficoltà di pensiero, alterazione del pensiero o diminuzione del livello di coscienza, confusione, difficoltà a parlare e a comprendere il linguaggio. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria nota come “sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS)
• problemi alla bocca, come perdita del gusto, bocca secca, difficoltà a deglutire e infiammazione del rivestimento della bocca
• problemi della pelle, arrossamenti e problemi alle unghie
• sensazione di calore, febbre, brividi o tremore, mal di gola o ulcere alla bocca possono essere segni di un’infezione.

TALVEY e vaccini

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TALVEY se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o sta per ricevere una vaccinazione. Il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) potrebbe non rispondere efficacemente alle vaccinazioni quando si sta assumendo questo medicinale.

Non deve ricevere vaccini vivi, un tipo specifico di vaccino, almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con TALVEY e per almeno quattro settimane dopo l’ultima dose di trattamento con TALVEY.

Esami e controlli

Prima della somministrazione di TALVEY, il medico provvederà a controllare l’emocromo, per verificare il numero di cellule del sangue e per verificare la presenza di segni di infezione. Le infezioni saranno trattate prima della somministrazione di TALVEY.

Dopo la somministrazione di TALVEY, il medico provvederà a monitorare eventuali effetti indesiderati. Verrà inoltre controllato regolarmente l’emocromo, perché il numero di cellule del sangue e di altre componenti del sangue potrebbe diminuire.

Bambini e adolescenti

TALVEY non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché gli effetti del medicinale in questa fascia di età non sono noti, e non è noto come questo medicinale possa influenzarli.

Altri medicinali e TALVEY

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e i preparati erboristici.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Gravidanza e contraccezione

TALVEY può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Gli effetti di TALVEY sul feto in via di sviluppo non sono noti e non si può escludere un rischio per i neonati/infanti.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TALVEY. Il medico controllerà se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Se assume il medicinale durante la gravidanza, le vaccinazioni dei neonati con vaccini vivi devono essere posticipate fino al compimento delle quattro settimane di vita del bambino.

Allattamento

Non è noto se TALVEY passi nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento al seno sia superiore al rischio per il bambino. Se insieme al medico decide di interrompere l'assunzione del medicinale, non deve allattare per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Fertilità

Non esistono dati relativi all'effetto di talquetamab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare gli effetti di talquetamab sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri o senso di confusione durante il trattamento con TALVEY. Non guidi, usi strumenti o macchinari fino ad almeno 48 ore dopo la prima dose di trattamento con TALVEY o come indicato dal medico.

TALVEY contiene sodio

TALVEY contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

TALVEY contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,4 mg/mL di polisorbato 20. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi che possono essere severi e anche fatali.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una reazione immunitaria grave, che può colpire il sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono:
  o sensazione di confusione
  o diminuzione della capacità di attenzione o di concentrazione o sensazione di disorientamento
  o sensazione di sonnolenza o scarsa energia
  o lentezza e difficoltà di pensiero
• sindrome da rilascio di citochine (CRS), una grave reazione immunitaria che può causare sintomi quali:

o	febbre
o	pressione sanguigna bassa
o	brividi
o	bassi livelli di ossigeno nel sangue
o	mal di testa
o	battito del cuore accelerato

o aumento del livello di enzimi epatici nel sangue

bassi livelli di neutrofili (neutropenia), un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni

bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che favoriscono la coagulazione del sangue.

Informi immediatamente il medico se osserva uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• problemi alle unghie
• dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• sensazione di stanchezza
• brividi
• peso diminuito
• pelle o mucose particolarmente secche, come bocca e occhi (xerosi)
• bassi livelli di linfociti (linfopenia), un tipo di globuli bianchi
• problema nel produrre o controllare il movimento (disfunzione motoria)
• capogiri
• danni ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità al dolore (neuropatia sensoriale)
• danni o malattie che alterano la funzione cerebrale (encefalopatia)
• diarrea
• nausea

• stipsi
• mal di stomaco
• vomito
• infezione del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• prurito
• diminuzione dell’appetito
• dolore
• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• bassi livelli di immunoglobuline, un tipo di anticorpi nel sangue (ipogammaglubolinemia), che può rendere più vulnerabili alle infezioni
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
• irritazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• COVID-19
• tempo di coagulazione del sangue più lungo risultante dagli esami del sangue (fibrinogeno aumentato, INR aumentato e PTT prolungato)
• infezioni batteriche
• dolore alla bocca
• infezione fungina
• febbre (piressia)
• mal di testa
• respiro affannoso (dispnea)
• tosse
• problemi alla bocca e alla deglutizione, come alterazione del gusto (disgeusia), bocca secca, difficoltà a deglutire (disfagia) e infiammazione della mucosa boccale (stomatiti)
• problemi alla pelle, come eruzione cutanea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di capelli
• sanguinamento, che può essere grave (emorragia)
• infezione polmonare (polmonite)
• infezione virale
• infezione del sangue (sepsi)
• basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre
• rossore, gonfiore, sensazione di formicolio o bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

incapacità di coordinare i movimenti muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Talvey sarà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico. Le informazioni di seguito riportate sono destinate principalmente agli operatori sanitari.

Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima di usare il medicinale, controllare se la soluzione presenta particelle o alterazioni del colore. La soluzione deve essere da incolore a giallo chiaro. Non usi questo medicinale se nota che il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TALVEY

• Il principio attivo è talquetamab. TALVEY è disponibile in due diverse concentrazioni: o 2 mg/mL – un flaconcino da 1,5 mL contiene 3 mg di talquetamab
  o 40 mg/mL – un flaconcino da 1 mL contiene 40 mg di talquetamab
• Gli altri componenti sono EDTA sale disodico diidrato, acido acetico glaciale (E260), polisorbato 20 (E432), sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “TALVEY contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di TALVEY e contenuto della confezione

TALVEY è una soluzione iniettabile (iniettabile) ed è un liquido da incolore a giallo chiaro. TALVEY è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Paesi Bassi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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