Taltz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Taltz

• se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Taltz:

• se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se nota dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (qualunque segno di problemi intestinali).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o l’infermiere prima di usare Taltz.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.

Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Non usare questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite) in bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 25 kg perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Taltz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Taltz.

Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Taltz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 40 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".

Taltz contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita da 40 mg, che equivale a 0,30 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.

Per l’uso in bambini con un peso corporeo di 25-50 kg deve essere somministrata una dose di ixekizumab da 40 mg. La dose da 40 mg deve essere somministrata con la siringa preriempita da 40 mg oppure deve essere preparata da una siringa preriempita da 80 mg da parte di un operatore sanitario qualificato.

È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.

Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Ogni siringa contiene una dose di Taltz (40 mg). Ogni siringa rilascia una sola dose. La siringa non deve essere agitata.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la siringa prima di usare Taltz.

Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo

Sarà il medico a spiegarle di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.

Psoriasi a placche negli adulti

• La prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg.

Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg.

La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti categorie di peso corporeo:

Peso corporeo del	Dose iniziale raccomandata	Dose successiva raccomandata
bambino	(settimana 0)	ogni 4 settimane (Q4W)
Maggiore di 50 kg	160 mg	80 mg
Da 25 a 50 kg	80 mg	40 mg

L’uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a grave:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata è 160 mg mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, seguita da 80 mg ogni 4 settimane.

Se usa più Taltz di quanto deve

Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Taltz

Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Taltz

Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell’artrite psoriasica possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:

Possibile grave infezione (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) - i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
• reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• infezioni fungine come il piede d’atleta
• dolore nella parte posteriore della gola
• herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mughetto orale (candidiasi orale)
• influenza
• naso che gocciola
• infezione batterica della cute
• orticaria
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia)
• conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia)
• eczema
• vescicole dolorose, pruriginose e piene di liquido (eczema disidrosico)
• eruzione cutanea
• rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina dell’esofago (candidiasi esofagea)
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• naso che gocciola
• orticaria
• secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non spingere verso il pannello posteriore del frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab.
  Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di ixekizumab in 0,5 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono saccarosio; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stato aggiunto idrossido di sodio per la regolazione del pH (vedere al paragrafo 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato).

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione

Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
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Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00