Indice
In breve
Tafamidis Accord contiene il principio attivo tafamidis. Tafamidis Accord è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina ereditaria. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR).
- Principio attivo/i
- Tafamidis
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Accord Healthcare S.L.U.
- Codice ATC
- N07XX08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Tafamidis Accord 61 mg capsule molli?
Tafamidis Accord contiene il principio attivo tafamidis.
Tafamidis Accord è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina ereditaria. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le
quali gli ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloide. L’amiloide si può depositare tra le cellule del cuore (patologia nota come cardiomiopatia
amiloidotica da transtiretina o ATTR-CM) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia. Quando ciò avviene nel cuore, quest’ultimo non è in grado di funzionare normalmente.
Tafamidis Accord consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloide. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti il cui cuore è stato colpito dalla malattia (pazienti che presentano cardiomiopatia sintomatica).
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Cosa sapere prima di prendere Tafamidis Accord 61 mg capsule molli?
Non prenda Tafamidis Accord
Se è allergico a tafamidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Tafamidis Accord.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tafamidis Accord e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull’uso di Tafamidis Accord nelle donne in gravidanza.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Tafamidis Accord non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Tafamidis Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- farmaci antinfiammatori non steroidei
- diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)
- medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib)
- statine (ad es. rosuvastatina, atorvastatina)
- farmaci anticoagulanti (ad es. apixaban, rivaroxaban)
- medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Non prenda Tafamidis Accord durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
- Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Tafamidis Accord non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Tafamidis Accord contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene non più di 25 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Come si usa Tafamidis Accord 61 mg capsule molli?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) una volta al giorno.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Tafamidis Accord, deve essere assunta un’ulteriore dose di Tafamidis Accord lo stesso giorno; se non
viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Tafamidis Accord il giorno dopo come previsto.
Modo di somministrazione
Tafamidis Accord è per uso orale.
La capsula molle deve essere ingerita intera, senza essere frantumata né tagliata (poiché contiene una sospensione, vedere paragrafo 6).
La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Istruzioni per l’apertura dei blister
- Staccare un singolo blister dalla linea perforata.
- Rimuovere il foglio di alluminio.
Se prende più Tafamidis Accord di quanto deve
Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Se dimentica di prendere Tafamidis Accord
Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se
mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tafamidis Accord
Non interrompa il trattamento con Tafamidis Accord senza prima informare il medico. Poiché Tafamidis Accord stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Tafamidis Accord, il
medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Tafamidis Accord 61 mg capsule molli?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni: che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10:
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati in pazienti che assumevano tafamidis sono stati generalmente simili a quelli di pazienti che non assumevano tafamidis. Flatulenza e aumento dei test di funzionalità epatica sono stati riportati con maggior frequenza nei pazienti affetti da ATTR-CM trattati con tafamidis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tafamidis Accord 61 mg capsule molli?
Non conservi a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Tafamidis Accord 61 mg capsule molli
Cosa contiene Tafamidis Accord
- Il principio attivo è tafamidis. Ciascuna capsula contiene 61 mg di tafamidis micronizzato.
- Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerolo (E 422), sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420) [vedere paragrafo 2 “Tafamidis Accord contiene sorbitolo”], ossido di ferro rosso (E 172), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), polisorbato 20 (E 432), povidone, butilidrossitoluene (E 321).
Descrizione dell’aspetto di Tafamidis Accord e contenuto della confezione
Capsule molli di gelatina, di forma oblunga, opache, di colore marrone rossastro, di circa 19,5 mm di lunghezza, con impresso “61” su un lato, contenenti una sospensione di colore da bianco a rosa.
Tafamidis Accord è disponibile in due confezioni di PVC/OPA/Alu/PVC - Carta/PET/Alu, blister perforati monodose (ogni blister contiene 10 x 1 capsule molli):
- una confezione contenente 30 x 1 capsule molli
- una confezione multipla da 90 x 1 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30 x 1 capsule molli.
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcellona, Spagna
Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
O
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
O
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
Ls2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
O
KeVaRo Group Ltd
Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23
Sofia 1618, Bulgaria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
