Indice
In breve
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis. Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
- Principio attivo/i
- Tafamidis
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N07XX08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Vyndaqel 61 mg capsule molli?
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli
ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano tra le cellule del cuore (cardiomiopatia amiloidotica correlata
alla transretina o ATTR-CM) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia. Quando ciò avviene nel cuore, quest’ultimo non è in grado di funzionare normalmente.
Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti il cui cuore è stato colpito dalla malattia (pazienti che presentano cardiomiopatia sintomatica).
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Cosa sapere prima di prendere Vyndaqel 61 mg capsule molli?
Non prenda Vyndaqel
Se è allergico a tafamidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento con Vyndaqel. Non vi sono dati sull’uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto,
Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Vyndaqel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- farmaci antinfiammatori non steroidei
- diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)
- medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib)
- statine (ad es. rosuvastatina, atorvastatina)
- medicinali anticoagulanti (ad es. apixaban, rivaroxaban)
- medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
- Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Vyndaqel contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Come si usa Vyndaqel 61 mg capsule molli?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula (61 mg di tafamidis) di Vyndaqel una volta al giorno.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata
la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Modo di somministrazione
Vyndaqel è per uso orale.
Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle. La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Istruzioni per l’apertura dei blister
- Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
- Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio.
Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Se dimentica di prendere Vyndaqel
Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se
mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyndaqel
Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Vyndaqel 61 mg capsule molli?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati in pazienti in trattamento con Vyndaqel sono stati generalmente simili a quelli riscontrati in pazienti non in trattamento con Vyndaqel. Flatulenza e aumento dei test di funzionalità epatica sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da ATTR-CM trattati con Vyndaqel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vyndaqel 61 mg capsule molli?
Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scheda blister o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Vyndaqel 61 mg capsule molli
Cosa contiene Vyndaqel
- Il principio attivo è tafamidis. Ciascuna capsula contiene 61 mg di tafamidis micronizzato.
-
Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) [vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”], mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro rosso (E 172), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), polisorbato 20 (E 432), povidone (valore K
90), idrossitoluene butilato (E 321), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171) e idrossido d’ammonio (E 527).
Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore marrone-rosso, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura “VYN 61” in bianco. Vyndaqel è disponibile in due confezioni di blister
in dose singola perforata di PVC/F/Alu/PVC-Alu/PET/carta: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
| Titolare dell’autorizzazione all’immissione in | Produttore |
| commercio | |
| Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Service Company BV |
| Boulevard de la Plaine 17 | Hermeslaan 11 |
| 1050 Bruxelles | 1932 Zaventem |
| Belgio | Belgio |
| O | |
| Millmount Healthcare Limited | |
| Block 7, City North Business Campus, | |
| Stamullen, | |
| K32 YD60 | |
| Irlanda | |
| O | |
| Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | |
| Mooswaldallee 1 | |
| 79108 Freiburg Im Breisgau | |
| Germania |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer , spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
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