Indice
In breve
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis. Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
- Principio attivo/i
- Tafamidis
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Codice ATC
- N07XX08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film?
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli
ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano tra le cellule del cuore (cardiomiopatia amiloidotica correlata
alla transretina o ATTR-CM) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia.
Quando ciò avviene nel cuore, quest’ultimo non è in grado di funzionare normalmente.
Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti il cui cuore è stato colpito dalla malattia (pazienti che presentano cardiomiopatia sintomatica).
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Cosa sapere prima di prendere Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Vyndaqel
Se è allergico a tafamidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento con Vyndaqel. Non vi sono dati sull’uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto,
Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Vyndaqel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- farmaci antinfiammatori non steroidei
- diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)
- medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib)
- statine (ad es. rosuvastatina, atorvastatina)
- medicinali anticoagulanti (ad es. apixaban, rivaroxaban)
- medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
- Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Vyndaqel contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come si usa Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa (61 mg di tafamidis) di Vyndaqel una volta al giorno.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la compressa intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata
la compressa, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Modo di somministrazione
Vyndaqel è per uso orale.
Le compresse debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Spingere la compressa attraverso il foglio di alluminio.
Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Non deve prendere più compresse di quante prescritte dal medico. Se prende più compresse del dovuto, informi il medico.
Se dimentica di prendere Vyndaqel
Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa non appena si accorge della dimenticanza. Se
mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyndaqel
Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati in pazienti in trattamento con Vyndaqel sono stati generalmente simili a quelli riscontrati in pazienti non in trattamento con Vyndaqel. Flatulenza e aumento dei test di funzionalità epatica sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da ATTR-CM trattati con Vyndaqel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film?
Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scheda blister o sull’astuccio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Vyndaqel 61 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Vyndaqel
- Il principio attivo è tafamidis. Ciascuna compressa contiene 61 mg di tafamidis micronizzato.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato (E 24) [vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene lattosio monoidrato”], polivinilpolipirrolidone (E 1202), stearato di magnesio (E 470b), carbonato di calcio, isomalto, ipromellosa e trigliceridi a catena media.
Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Vyndaqel sono rotonde, di 11 mm di diametro, di colore da bianco a bianco sporco e contrassegnate con il numero “61” su un lato. Vyndaqel è disponibile in due
confezioni di blister in OPA/Al/PVC-alu.
Confezioni disponibili: una confezione da 3 × 10 compresse rivestite con film e una confezione da 9 × 10 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
| Titolare dell’autorizzazione all’immissione in | Produttore |
| commercio | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| Pfizer Europe MA EEIG | Mooswaldallee 1 |
| Boulevard de la Plaine 17 | 79108 Freiburg Im Breisgau |
| 1050 Bruxelles | Germania |
| Belgio |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: +371 670 35 775 |
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | |
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel: +370 5 251 4000 |
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