STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film

Non prenda STAYVEER

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri farmaci e STAYVEER”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)

In uno di questi casi, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Esami richiesti dal medico prima del trattamento con STAYVEER

• un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile

In alcuni pazienti in terapia con STAYVEER sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.

Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di STAYVEER). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di STAYVEER. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER. In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.

Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.

Bambini ed adolescenti

STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3. Come prendere STAYVEER.

Altri farmaci e STAYVEER

Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. È importante, soprattutto, informare il medico se sta prendendo:

• ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a STAYVEER.
• sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a STAYVEER non è raccomandato.

• glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l’HIV), in quanto l’uso di queste medicine insieme a STAYVEER non è raccomandato.
• altri farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a STAYVEER.
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume STAYVEER). All’interno della confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico curante e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarin (un agente anticoagulante);
• simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

STAYVEER non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, STAYVEER può indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con STAYVEER, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.

Donne in età fertile

NON assumere STAYVEER se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.

Test di gravidanza

STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di STAYVEER e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con STAYVEER.

Contraccettivi

Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende STAYVEER. Il medico o il ginecologo le consiglierà metodi contraccettivi affidabili mentre prende STAYVEER. Poiché STAYVEER potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della sua confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.

Allattamento

STAYVEER passa nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso venga prescritto STAYVEER in quanto non è escluso possa nuocere al suo bambino. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.

Fertilità

Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.

STAYVEER contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘priva di sodio’.

Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

STAYVEER con cibo e bevande

STAYVEER può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.

Dose raccomandata

Adulti

Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a STAYVEER riscontrata.

Bambini ed adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con STAYVEER ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.

Se lei ha l’impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.

Come prendere STAYVEER

Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più STAYVEER di quanto deve

In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere STAYVEER

In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se smette di prendere STAYVEER

La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con STAYVEER.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il STAYVEER sono:

• Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
• Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10. L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue

I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 2.). È importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.

I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)

Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

• cefalea (mal di testa)
• edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)

Comuni (possono colpire fino a una persona su 10):

• aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• diarrea
• sincope (svenimento)
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• pressione sanguigna bassa
• congestione nasale

Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):

• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)

Rari (possono colpire fino a una persona su 1 000):

• anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)

È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad/EXP”.

Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Per i blister in PVC/F/PVDC/alluminio:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene STAYVEER

• STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (monoidrato).
• STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (monoidrato).
• Gli altri componenti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato. Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione

STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film:

STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impresso la scritta “62,5” su un lato.

Blister PVC/F/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film. Le scatole contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).

Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film. Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).

Non ingoiare l’essiccante.

STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film:

STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impresso la scritta “125” su un lato.

Blister PVC/F/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film. Le scatole contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).

Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film. Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).

Non ingoiare l’essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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