Indice
In breve
Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
- Principio attivo/i
- Sevelamer
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V03AE02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film?
Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i
livelli di fosfato nel sangue.
Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
- pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
- pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per
prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo
chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi
arrossati dolore alle ossa e fratture.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Sevelamer carbonato Winthrop
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
- se soffre di occlusione intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:
- difficoltà ad ingerire. Il medico può in alternativa prescriverle Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale
- problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
- infiammazione attiva dell’intestino
- è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.
Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:
se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Ulteriori trattamenti:
A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
- manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,
- avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,
- avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico monitorerà il livello di bicarbonato nel sangue.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
- Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.
- Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.
- In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
- Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.
Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione
di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film?
Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.
Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.
Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Segua la dieta prescritta dal medico.
Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve
Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop
Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop
Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essereun sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:
- Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.
- Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.
- Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop: Molto comune (si può manifestare in più di 1 paziente su 10):
- vomito,
- dolore nella parte alta dell'addome,
- nausea.
Comune (si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
- diarrea,
- dolore di stomaco,
- indigestione,
- flatulenza.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- casi di prurito,
- eruzione cutanea,
- riduzione della motilità (movimento) intestinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Sevelamer carbonato Winthrop
- Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato. .
Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione
Sevelamer carbonato Winthrop compresse rivestite con film si presenta come compresse ovali bianche o quasi bianche, con inciso RV800 su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.
Confezioni
Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse
Conezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse senza scatola esterna
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien/ | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Swixx Biopharma UAB |
| Sanofi Belgium | Tel: +370 5 236 91 40 |
| Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 | |
| България | Magyarország |
| Swixx Biopharma EOOD | SANOFI-AVENTIS Zrt |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tel: +36 1 505 0050 |
| Česká republika | Malta |
| Sanofi s.r.o. | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +39 02 39394275 |
| Danmark | Nederland |
| Sanofi A/S | Sanofi B.V. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Deutschland | Norge |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: 0800 52 52 010 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Österreich |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis GmbH |
| Tel: +372 640 10 30 | Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | Sanofi Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España | Portugal |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| France | România |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi Romania SRL |
| Tél : 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | Slovenija |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ireland | Slovenská republika |
| sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel: +353 (0) 1 4035 600 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Vistor hf. | Sanofi Oy |
| Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
| Italia | Sverige |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
