Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale

Non prenda Renvela

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
• se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• frequente malessere

• infiammazione attiva dell’intestino
• è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

Parli con il medico durante la terapia con Renvela:

se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale dovuta al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

• manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio;
• avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità;
• avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.
• Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus
  (medicinali usati per sopprimere l’attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.
• In alcuni pazienti l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
• Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 8,42 mg di propilene glicole per bustina di 0,8 g.

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 mL di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere

necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

La dose iniziale di questo medicinale raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)

Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. In questo caso la dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Usare sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

(Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore)

Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Per dosi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

Usare il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Renvela polvere.

Per una dose di 0,4 g:

• Agitare la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
• Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
• Assicurarsi che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
• Tenere il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versare la polvere dalla bustina nel cucchiaio dosatore.
• Riempire la polvere fino al livello del cucchiaio.
• Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
• Versare la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore in 30 mL di acqua. Agitare la sospensione e bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
• Chiudere la bustina ripiegando due volte.
• La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
• Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

Segua la dieta prescritta dal suo medico.

Se prende più Renvela di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Renvela

Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
• Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all’intestino, o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela:

Molto comune:

vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

Non nota:

sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)

Eliminare la bustina dopo 24 ore dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Renvela

• Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
• Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)

Un cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.

Confezione:

90 bustine per scatola

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
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