Selincro 18 mg compresse rivestite con film

Non prenda Selincro:

se è allergico a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio, metadone o buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
• se ha o ha avuto recentemente una dipendenza da oppioidi. Potrebbe avere sintomi acuti da sospensione da oppioidi (come sensazione di nausea, vomito, agitazione, sudorazione e ansia).
• se soffre o sospetta di soffrire di sintomi da sospensione da oppioidi.
• se il suo fegato o i suoi reni funzionano male.
• se soffre o ha sofferto recentemente di alcuni sintomi da sospensione da alcool (come vedere, sentire o avere la percezione di cose che non ci sono, convulsioni e agitazione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro. Informi il medico se ha altre malattie per esempio depressione, epilessia, malattie del fegato e dei reni.

Se lei ed il medico avete deciso che l’obiettivo immediato del suo trattamento è l’astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo

di alcool.

Se lei dovesse aver bisogno di interventi medici urgenti, informi il medico che sta assumendo Selincro. Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d’urgenza.

Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell’operazione. Potrebbe avere bisogno di sospendere Selincro temporaneamente.

Se ha la sensazione di sentirsi distaccato da se stesso, vede o sente cose che non ci sono e queste situazioni durano per più di qualche giorno, smetta di prendere Selincro ed informi il medico.

L’aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall’assunzione di nalmefene.

Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.

Bambini ed adolescenti

Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Selincro

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Deve essere usata cautela quando si prendono medicine quali il diclofenac (un medicinale antinfiammatorio usato per trattare, per esempio, i dolori muscolari), fluconazolo (un medicinale usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di funghi), omeprazolo (medicinale usato per bloccare la produzione di acido nello stomaco), o rifampicina (antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di batteri) assieme a Selincro.

Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro. Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.

Selincro con cibo e alcool

Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non si sa se Selincro è sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Selincro non è raccomandato se lei è in gravidanza.

Se sta allattando, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell’attenzione, compromissione della vista, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa. La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all’inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni. Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l’utilizzo di macchinari.

Selincro contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool.
• La dose massima è di una compressa al giorno.

Come e quando prenderla

• Selincro è per uso orale.
• Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di iniziare a bere alcool.
• La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere in quanto Selincro potrebbe causare sensibilizzazione della cute quando entra a diretto contatto con essa.
• Può prendere Selincro con o senza cibo.
• Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall’inizio del trattamento con Selincro.
• Il medico la seguirà a periodi regolari, ad esempio mensilmente, dall’inizio del trattamento con Selincro; la reale frequenza dipenderà comunque dal suo progresso. Insieme a lei deciderà come continuare.

Se prende più Selincro di quanto deve

Se pensa di avere preso troppe compresse di Selincro, informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Selincro

Se avesse iniziato ad assumere alcool senza prendere Selincro, ne prenda una compressa il più presto possibile.

Se interrompe il trattamento con Selincro

Dopo che ha smesso di prendere Selincro, potrebbe essere meno sensibile agli effetti dei farmaci contenenti oppioidi per alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la sensazione di sentirsi al di fuori di se stessi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Qualora si verifichi uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all’inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.

Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.

In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.

Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di nausea
• capogiri
• incapacità di dormire
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, confusione, sensazione di irrequietezza, ridotto appetito sessuale
• sonnolenza, contrazioni del corpo, sensazione di essere meno vigile, sensazioni particolari sulla pelle come spilli e aghi, ridotta sensibilità al tatto
• battiti del cuore accelerati, una sensazione di rapido, forte o irregolare battito cardiaco
• vomito, bocca secca, diarrea
• sudorazione eccessiva
• spasmi della muscolatura
• stanchezza, debolezza, sconforto o disagio, sentirsi strano
• perdita di peso.

Altri effetti indesiderati (non è possibile darne una stima, in base ai dati a disposizione)

• compromissione della vista (prevalentemente transitoria)
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle

• dolore muscolare
• erezione prolungata (priapismo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota difetti come scheggiature o rotture nelle compresse.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Selincro

• Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
  Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Selincro e contenuto della confezione

Selincro si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 6.0 x 8.75 mm.

Le compresse hanno una ‘S’ incisa su un lato.

Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: