Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi Sarclisa se:

è allergico a isatuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Sarclisa e segua attentamente tutte le istruzioni.

Reazioni correlate all’infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazioni correlate all’infusione durante o dopo l’infusione di Sarclisa - vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per l’elenco dei segni di “Reazioni correlate all’infusione”.

• Prima di iniziare un’infusione di Sarclisa, possono esserle somministrati dei medicinali per ridurre le reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Sarclisa”).
• Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante o dopo l’infusione di Sarclisa e possono essere gravi. Queste reazioni sono reversibili. Alcune gravi reazioni allergiche e reazioni all'infusione hanno avuto esito fatale. Il personale ospedaliero la monitorerà attentamente durante

il trattamento.

In caso di reazione correlata all’infusione, il medico o l’infermiere possono somministrarle medicinali

aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze. Possono, inoltre, interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di Sarclisa.

Febbre e basso numero di globuli bianchi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta febbre, in quanto potrebbe essere un segno di infezione. Sarclisa può ridurre il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni.

Il medico o l'infermiere controllerà la conta delle cellule del sangue durante il trattamento con Sarclisa. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antibiotico o antivirale (ad esempio, per l'herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio]) per aiutare a prevenire le infezioni, o un medicinale per aumentare la conta dei globuli bianchi durante il trattamento con Sarclisa.

Problemi cardiaci

Parli con il medico o l’infermiere prima di usare Sarclisa in associazione con carfilzomib e

desametasone se ha problemi cardiaci o se ha già assunto un medicinale per il cuore. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore alle

gambe.

Rischio di nuovi tumori

Nuovi tumori si sono verificati in pazienti durante il trattamento con Sarclisa quando somministrato

con pomalidomide e desametasone o con carfilzomib e desametasone, o con bortezomib, lenalidomide e desametasone. Il medico o l’infermiere La monitorerà per l’eventuale comparsa di nuovi tumori

durante il trattamento.

Sindrome da lisi tumorale

Può verificarsi una rapida rottura delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (crisi epilettiche), confusione, crampi muscolari o diminuzione della produzione di urina. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno di questi sintomi.

Trasfusione di sangue

Se ha bisogno di una trasfusione di sangue, sarà prima sottoposto un esame del sangue per determinare

il suo gruppo sanguigno.

Informi la persona che effettua l’esame del sangue che è in trattamento con Sarclisa. Ciò in quanto questo potrebbe influenzare i risultati dell’esame del sangue per almeno 6 mesi dopo la sua ultima

dose di Sarclisa.

Bambini e adolescenti

Sarclisa non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché l’efficacia di Sarclisa non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

Altri medicinali e Sarclisa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende medicinali che può assumere senza prescrizione medica e medicinali di origine vegetale.

Informi il medico o l’infermiere prima di assumere Sarclisa se ha già assunto un medicinale per il cuore.

Sarclisa è usato insieme ad altri due o tre medicinali nel trattamento del mieloma multiplo:

• pomalidomide e desametasone, oppure
• carfilzomib e desametasone, oppure
• bortezomib, lenalidomide e desametasone.

Per informazioni sugli altri medicinali usati con Sarclisa, fare riferimento ai rispettivi fogli illustrativi.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.

L’uso di Sarclisa non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico riguardo all’uso di Sarclisa.

Per informazioni sull’uso in gravidanza di altri medicinali assunti con Sarclisa, consulti il foglio illustrativo di questi medicinali.

Allattamento con latte materno

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.

• Questo perché Sarclisa può passare nel latte materno. Non è noto come potrebbe agire sul bambino.
• Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno è maggiore del rischio per il suo bambino.

Contraccezione

Le donne che usano Sarclisa e sono in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Chieda

consiglio al medico per il metodo contraccettivo che deve usare durante questo periodo. Utilizzi la contraccezione durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Sarclisa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Sarclisa viene usato con altri medicinali che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il foglio illustrativo degli altri medicinali che assume in concomitanza con Sarclisa.

Sarclisa contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni mL di concentrato per soluzione per infusione di isatuximab, che equivale a 0,1 mg/kg di peso corporeo.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico la informerà degli effetti indesiderati di Sarclisa e le spiegherà i possibili rischi e i benefici del trattamento con Sarclisa.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente le sue condizioni durante il trattamento. Lo informi immediatamente se nota uno qualsiasi degli effetti indicati qui sotto.

Reazioni correlate all’infusione - molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di malessere durante o dopo l’infusione di Sarclisa.

Gravi segni della reazione correlata all’infusione comprendono:

• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• sensazione di mancanza di respiro
• reazione allergica grave (reazione anafilattica che colpisce fino a 1 persona su 100) con difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle labbra o della lingua.

I segni più comuni della reazione correlata all’infusione comprendono:

• sensazione di mancanza di respiro
• tosse
• brividi
• nausea

Durante l’infusione può manifestare anche altri effetti indesiderati. Il medico o l’infermiere possono decidere di interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di

Sarclisa. Possono anche somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante o dopo l’infusione di

Sarclisa.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• minor numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili) che sono importanti per combattere le infezioni
• minor numero di piastrine (trombocitopenia) - informi il medico o l’infermiere in caso di comparsa di lividi o sanguinamento insoliti
• infezione dei polmoni (polmonite)
• infezione delle vie aeree (come naso, seni paranasali o gola)
• diarrea
• bronchite
• sensazione di mancanza di respiro
• nausea
• vomito
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• tosse
• stanchezza (affaticamento)
• appetito ridotto
• Covid-19
• annebbiamento della vista (cataratta)

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• problemi cardiaci, che possono presentarsi come respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore delle gambe quando Sarclisa viene somministrato con carfilzomib e desametasone
• febbre con una grave diminuzione di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile) (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa” per ulteriori dettagli)
• minor numero di globuli rossi (anemia)
• perdita di peso
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)
• minor numero di alcuni globuli bianchi (linfociti) importanti nella lotta contro le infezioni

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra si applicano alla sua situazione o se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sarclisa sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Il medico, il farmacista o l’infermiere si

occuperanno di gettare via eventuali medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• Il principio attivo di Sarclisa è isatuximab.
• Un mL di concentrato contiene 20 mg di isatuximab.
• Ogni flaconcino di concentrato contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato oppure 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato.
• Gli altri ingredienti (eccipienti) sono saccarosio, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere i paragrafi 2 e 4.4).

Descrizione dell’aspetto di Sarclisa e contenuto della confezione

Sarclisa è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido da incolore a leggermente giallo, essenzialmente privo di particelle visibili.

Dimensioni della confezione:

100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato (100 mg/5 mL): ogni scatola contiene 1 o 3 flaconcini.

500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato (500 mg/25 mL): ogni scatola contiene 1 flaconcino È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
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Danmark	Malta
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