Indice
In breve
Cos’è Saphnelo Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo). A cosa serve Saphnelo Saphnelo è usato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) da moderato a grave in adulti la cui malattia non è ben controllata con …
- Principio attivo/i
- Anifrolumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AG11
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Saphnelo
Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).
A cosa serve Saphnelo
Saphnelo è usato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) da moderato a grave in adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard (“corticosteroidi orali”, “immunosoppressori” e/o “antimalarici”).
Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il lupus.
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e danno agli organi. Può interessare
pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Può causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore alle articolazioni, febbre e sensazione di estrema stanchezza o debolezza.
Come funziona Saphnelo
Le persone affette da lupus presentano alti livelli di proteine chiamate “interferoni di tipo 1” che stimolano l’attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui
agiscono tali proteine, interrompendone il funzionamento. Bloccando la loro azione in questo modo, può ridurre l’infiammazione che provoca i sintomi del lupus nel suo organismo.
Benefici dell’utilizzo di Saphnelo
Saphnelo può aiutare a ridurre l’attività della malattia del lupus e ridurne il numero di riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi orali”, l’uso di Saphnelo può anche consentire
al medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi per via orale necessaria per aiutare a controllare il lupus.
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Cosa sapere prima di prendere Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Saphnelo
se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:
- se pensa di aver subito una reazione allergica a questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
- se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito alla voce “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
- se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
- se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
- se ha, o ha avuto, il cancro.
- se ha ricevuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di riceverne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
- se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il suo lupus).
Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Saphnelo.
Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi
Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere paragrafo 4. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono comprendere:
- gonfiore del viso, della lingua o della bocca
- difficoltà respiratorie
- sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).
Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’infezione quando è in trattamento con Saphnelo. Informi il medico o l’infermiere appena possibile se nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:
- febbre o sintomi simil-influenzali
- dolori muscolari
- tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
- sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
- diarrea o dolore allo stomaco
- eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in pazienti di questa fascia di età.
Altri medicinali e Saphnelo
- Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
-
Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve
ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.
- Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
- Parli con il medico se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
- Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
Allattamento
Se sta allattando al seno, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Saphnelo. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Saphnelo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene1 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Un infermiere o medico le somministrerà Saphnelo.
- La dose raccomandata è 300 mg.
-
Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa) nell’arco di circa
30 minuti. - Viene somministrato ogni 4 settimane.
Se salta un appuntamento per ricevere Saphnelo chiami il medico non appena possibile per fissare un altro appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Saphnelo
Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:
- gonfiore del viso, della lingua o della bocca
- difficoltà respiratorie
sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).
Altri effetti indesiderati:
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezioni di naso o gola
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione del torace (bronchite)
- infezioni dei seni nasali o dei polmoni
- fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- reazioni da infusione: possono manifestarsi al momento dell’infusione o poco dopo; i sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, sensazione di estrema stanchezza o debolezza (affaticamento) e sensazione di capogiro
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
dolore articolare (artralgia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni relative alla conservazione sono le seguenti:
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
- Non congelare, agitare o esporre al calore.
- Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Altre informazioni su Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Saphnelo
- Il principio attivo è anifrolumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di anifrolumab.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione
Saphnelo è fornito come una soluzione concentrata di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo.
Saphnelo è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
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| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
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