Saphnelo 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Saphnelo

se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:

• se pensa di aver subito una reazione allergica a questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito alla voce “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha, o ha avuto, il cancro.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di riceverne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il lupus).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Saphnelo.

Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi

Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere paragrafo 4. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono comprendere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’infezione quando è in trattamento con Saphnelo. Informi il medico o l’infermiere appena possibile se nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
• sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
• diarrea o dolore allo stomaco
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Saphnelo

Scriva il nome e il numero di lotto indicato sulla scatola esterna e sull’etichetta della penna preriempita e conservi queste informazion in un luogo sicuro. Potrebbe dover fornire queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in pazienti di questa fascia di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
• Parli con il medico se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Saphnelo. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Saphnelo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni penna preriempita, equivalenti a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è 120 mg una volta alla settimana. Saphnelo viene somministrato come iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico o l’infermiere deciderà se è in grado di somministrarsi il medicinale da solo o se può farlo la persona che la assiste.

Prima di iniettare Saphnelo

• Il medico o l’infermiere deve insegnare a lei o insegnare alla persona che la assiste come usare la penna preriempita di Saphnelo correttamente.
• Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso”. Lo faccia ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Se lei o la persona che la assiste ha delle domande, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se usa più Saphnelo di quanto deve

Se ha usato più Saphnelo di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Saphnelo

Se salta la dose di Saphnelo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Quindi continui con la dose settimanale in base al nuovo giorno in cui è stato somministrato Saphnelo o all’orario regolarmente programmato, purché siano trascorsi almeno 3 giorni tra le dosi.

• Se non è sicuro di quando fare l’iniezione, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Saphnelo

• Non interrompa l’uso di Saphnelo senza discuterne con il medico.
• Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona

su 100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni di naso o gola

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del torace (bronchite)
• infezioni dei seni nasali o dei polmoni
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

dolore articolare (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare, agitare o esporre al calore.

Se necessario, la penna preriempita di Saphnelo può essere conservata a temperatura ambiente

(20 C – 25 °C) per un massimo di 7 giorni al riparo dalla luce. Una volta che la penna preriempita di Saphnelo ha raggiunto la temperatura ambiente (20 C – 25 °C), non rimetterla in frigorifero. Se non

viene utilizzata entro 7 giorni di conservazione a temperatura ambiente, eliminarla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Saphnelo

• Il principio attivo è anifrolumab. Ogni penna preriempita contiene 120 mg di anifrolumab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione

• Saphnelo è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo.
• Saphnelo è disponibile in una confezione contenente 1 o 4 penne preriempite oppure in una confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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