Rystiggo 140 mg/mL soluzione iniettabile

Non usi Rystiggo

se è allergico a rozanolixizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale se rientra in uno dei seguenti casi:

Crisi miastenica

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se sta utilizzando o rischia di dover utilizzare un ventilatore a causa della debolezza muscolare indotta dalla gMG (crisi miastenica).

Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica) Sono stati osservati casi di meningite asettica associate a questo medicinale. Se sviluppa i sintomi di una meningite asettica, tra cui forte mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito e/o intolleranza alla luce intensa, si rivolga immediatamente a un medico.

Infezioni

Questo medicinale può ridurre la sua naturale resistenza alle infezioni. Prima di iniziare o durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico di eventuali sintomi di infezioni (sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, tosse, mal di gola o febbre sulle labbra, possono essere segni di un’infezione).

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Questo medicinale contiene una proteina che, in alcune persone, può causare reazioni quali eruzione cutanea, gonfiore o sensazione di prurito. Lei sarà monitorato per rilevare eventuali segni di una reazione all’infusione durante il trattamento e nei 15 minuti successivi.

Immunizzazioni (vaccinazioni)

Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane o se ha una vaccinazione in programma nel prossimo futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età perché l’uso di Rystiggo non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Rystiggo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Assumere Rystiggo insieme ad altri medicinali può ridurre l’efficacia di tali medicinali, incluse le terapie con anticorpi (come rituximab) o immunoglobuline per via sottocutanea o endovenosa. Altri medicinali, incluse le immunoglobuline per via sottocutanea o endovenosa, o interventi come la plasmaferesi (un processo in cui la parte liquida del sangue, o plasma, viene separata dal sangue prelevato da una persona), possono compromettere l’effetto di Rystiggo. Informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico del suo trattamento con Rystiggo prima di effettuare una vaccinazione. Questo medicinale può compromettere l’effetto dei vaccini. Durante il trattamento con Rystiggo non è raccomandata la vaccinazione con i cosiddetti vaccini vivi attenuati o vivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale in gravidanza non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi specificamente.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere in merito all’opportunità di allattare e usare Rystiggo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Rystiggo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rystiggo contiene prolina

Ogni mL di questo medicinale contiene 29 mg di prolina.

La prolina può essere dannosa per pazienti che soffrono di iperprolinemia, un raro disturbo genetico in cui un eccesso di un amminoacido, la prolina, si accumula nell’organismo.

Se soffre di iperprolinemia, informi il medico e non usi questo medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.

Rystiggo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una qualsiasi allergia nota.

Il trattamento con Rystiggo sarà iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella gestione dei disturbi neuromuscolari o neuroinfiammatori.

Quanto Rystiggo viene somministrato e per quanto tempo

Riceverà Rystiggo in cicli di 1 infusione a settimana per 6 settimane.

Il medico calcolerà la dose corretta per lei sulla base del suo peso:

• se pesa almeno 100 kg, la dose raccomandata è 840 mg per ogni infusione (6 mL per somministrazione)
• se pesa da 70 kg a meno di 100 kg, la dose raccomandata è 560 mg per ogni infusione (4 mL per somministrazione)
• se pesa da 50 kg a meno di 70 kg, la dose raccomandata è 420 mg per ogni infusione (3 mL per somministrazione)
• se pesa da 35 kg a meno di 50 kg, la dose raccomandata è 280 mg per ogni infusione (2 mL per somministrazione)

La frequenza dei cicli di trattamento varia per ciascun paziente e il medico valuterà se e quando sia opportuno somministrarle un nuovo ciclo di trattamento.

Il medico la consiglierà in merito alla durata del trattamento con questo medicinale.

Come viene somministrato Rystiggo

Rystiggo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Può anche iniettarsi Rystiggo da solo/a. Insieme al Suo medico o infermiere deciderete se, dopo la formazione da parte di un operatore sanitario, lei potrà iniettarsi il farmaco da solo. Anche un'altra persona può praticarle le iniezioni dopo essere stata istruita. Non somministri Rystiggo a sé stesso/a o ad altri prima di avere ricevuto un’adeguata formazione.

Se lei o chi le presta assistenza inietta Rystiggo, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").

Lei riceverà il medicinale sotto forma di infusione sotto la pelle (uso sottocutaneo). L’iniezione viene solitamente eseguita nella parte inferiore della pancia, sotto l’ombelico. Le iniezioni non devono essere effettuate in zone dove la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata o indurita.

La somministrazione viene eseguita usando una pompa per infusione impostata a una velocità di flusso fino a 20 mL/h.

La somministrazione può essere effettuata anche manualmente (con spinta manuale, cioè senza pompa per infusione), alla velocità di flusso più confortevole per lei.

Se riceve più Rystiggo di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Rystiggo superiore a quella prescritta, contatti il medico per un consiglio.

Se dimentica o salta un appuntamento per la terapia con Rystiggo

Se salta una dose, contatti immediatamente il medico per un consiglio e per programmare un altro appuntamento per una nuova somministrazione di Rystiggo entro i 4 giorni successivi. La dose successiva dovrà poi essere somministrata secondo lo schema posologico originale fino al completamento del ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Rystiggo

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato prima con il medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Rystiggo può causare la ricomparsa dei sintomi di Miastenia Gravis generalizzata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Rystiggo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, presentati in ordine di frequenza decrescente:

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• Mal di testa (compresa l’emicrania)
• Diarrea
• Febbre (piressia)

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• Rapido gonfiore sotto la pelle in aree quali viso, gola, braccia e gambe (angioedema)
• Dolore articolare (artralgia)
• Eruzione cutanea, talvolta con protuberanze rosse (eruzione cutanea papulare)
• Reazione in sede di iniezione, inclusa eruzione cutanea in sede di iniezione, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione, fastidio e dolore in sede di infusione
• Infezioni del naso e della gola
• Nausea
• Vomito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione non infettiva reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica):
  • mal di testa
  • febbre
  • rigidità del collo
  • nausea
  • vomito
  • e/o intolleranza alla luce intensa
• infezioni virali (incluse herpes zoster e herpes labiali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola esterna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Rystiggo può essere rimosso dalla conservazione in frigorifero e tenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C), nella confezione esterna originale per un solo periodo di massimo 20 giorni. Non utilizzare il medicinale dopo tale periodo. Sulla confezione è presente uno spazio in cui è possibile scrivere la data in cui è stato prelevato dal frigorifero.

Conservi il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni flaconcino di soluzione iniettabile deve essere usato una sola volta (monouso). Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido, contiene particelle estranee o ha cambiato colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rystiggo

Il principio attivo è rozanolixizumab. Ogni mL di soluzione contiene 140 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 280 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 3 mL contiene 420 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 4 mL contiene 560 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 840 mg di rozanolixizumab.

• Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 Rystiggo contiene prolina e Rystiggo contiene polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Rystiggo e contenuto della confezione

Rystiggo è una soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 2 mL, 3 mL, 4 mL o 6 mL di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutti i flaconcini siano commercializzati.

La soluzione varia da incolore a giallo-brunastro pallida, da limpida a leggermente opalescente (bianco perlaceo).

I dispositivi usati per la somministrazione devono essere acquistati separatamente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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