Indice
In breve
Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite ( diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus . Come agisce Rotarix L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
- Principio attivo/i
- Rotavirus
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BH01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito?
Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da
Come agisce Rotarix
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
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Cosa sapere prima di prendere Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito?
Rotarix non deve essere somministrato
- Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
- Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
- Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
- Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
- Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
- Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
- è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
- ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
- non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
- ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino
manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come sempre, si prega di avere cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Altri medicinali e Rotarix
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti- meningococco sierogruppo C.
Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Allattamento
Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere
continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio
Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino al bambino.
Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa se il bambino è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
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Quali sono gli effetti collaterali di Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito?
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Contatti subito il medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
- reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e possono includere: respiro affannoso o gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
-
invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia)
(frequenza molto rara). I segni possono includere dolori addominali gravi, vomito persistente, sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
I seguenti altri effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
-
Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- diarrea
- irritabilità
-
Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
- dolore addominale (vedere anche sopra per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
- flatulenza
- infiammazione della pelle
-
Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
- molto raro: orticaria
- sangue nelle feci
- in bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
- i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito?
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito
Cosa contiene Rotarix
I principi attivi sono:
*Prodotto su linee cellulari Vero
-
Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente
fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche nel paragrafo 2,
“Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”)
Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione orale in applicatore orale preriempito.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 mL).
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел. +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| at.info@gsk.com | |
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| es-ci@gsk.com | |
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | Smith Kline & French Portuguesa - Produtos |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Farmacêuticos, Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| F.PT@gsk.com | |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel:+ 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | |
| Tel: +371 80205045 |
Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Leggere le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Rimuovere il cappuccio protettivo dall’applicatore orale.
CAPPUCCIO
Non estrarre il pistone dell’applicatore orale dal cilindro. Se ciò accade, non somministrare il vaccino.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
