Resolor 1 mg compresse rivestite con film

Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (enterocinetici). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento. Le compresse vengono impiegate per il trattamento della costipazione cronica nelle donne nelle quali i lassativi non funzionano correttamente.

Da non utilizzare in pazienti maschi adulti, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto Resolor non è stato studiato sufficientemente su tali popolazioni di pazienti.

Non prenda Resolor:

• se è allergico (ipersensibile) alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Resolor,
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico.

Faccia particolare attenzione con Resolor:

• se soffre di una grave patologia renale,
• se soffre di una grave patologia epatica,
• se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, cancro o AIDS.

In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare. Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.

Assunzione di Resolor con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Resolor con cibi e bevande

Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Resolor se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza se non su prescrizione del medico.

Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno. Non prenda Resolor durante l'allattamento se non su prescrizione del medico.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Resolor

Resolor contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Resolor seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Deve continuare a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.

Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.

La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.

Se lei ha più di 65 anni, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.

Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale o epatica.

Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.

Resolor è indicato soltanto per donne adulte e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.

Se prende più Resolor di quanto deve
È importante attenersi alla dose prescritta dal medico. Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.

Se dimentica di prendere Resolor
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Resolor

Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso del Resolor, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Resolor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati viene di seguito definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune (colpisce più di un 1 utilizzatore su 10);
• comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100);
• non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000);
• raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000);
• molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000);
• non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto comunemente: mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente: capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), sanguinamento rettale, flatulenza, borborigmi intestinali anomali, aumento della frequenza di minzione (pollachiuria), stanchezza.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni: perdita di appetito, tremore, palpitazioni, febbre e debolezza. Se si manifestano palpitazioni, lo comunichi al suo medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Resolor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Resolor dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Resolor

Il principio attivo è la prucalopride.
Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come prucalopride succinato).
Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come prucalopride succinato).

Gli eccipienti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol 3000. Le compresse da 2 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell'aspetto di Resolor e contenuto della confezione

Le compresse di Resolor 1 mg rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, con impresso ?PRU 1? su un lato.
Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso ?PRU 2? su un lato.

Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio contenente 7 compresse. Ciascuna confezione contiene 7x1, 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Shire-Movetis NV
Veedijk 58
B-2300 Turnhout
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Tel.: 008006683 8470

Produttore

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B-2300 Turnhout
Belgio

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United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia europea dei medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.