Indice
In breve
Il principio attivo di Replagal è l’agalsidasi alfa (1 mg/mL). Agalsidasi alfa è una forma dell’enzima umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la α-galattosidasi A a livello cellulare. L’enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzione per infusione.
- Principio attivo/i
- Agalsidasi alfa
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AB03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Replagal 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Il principio attivo di Replagal è l’agalsidasi alfa (1 mg/mL). Agalsidasi alfa è una forma dell’enzima umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la α-galattosidasi A a livello cellulare. L’enzima
viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzione per infusione.
Replagal è usato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 7 anni con
diagnosi confermata di malattia di Fabry. Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell’organismo risultano assenti o inferiori al normale, come
nel caso della malattia di Fabry.
Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio). Replagal ha ridotto la massa del ventricolo sinistro rispetto al placebo. Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Replagal 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non deve esserle somministrato Replagal
se è allergico all’agalsidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima dell’utilizzo di Replagal.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo un’infusione, dovrà avvertire immediatamente il medico:
- febbre alta, brividi, sudorazione, ritmo cardiaco accelerato;
- vomito.
- sensazione di testa vuota.
- orticaria.
- gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, tale da causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
È possibile che il medico decida di interrompere temporaneamente l’infusione (5-10 minuti), per riprenderla dopo la scomparsa dei sintomi.
Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere Replagal nonostante la comparsa di questi sintomi.
In caso di reazione allergica grave (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal verrà immediatamente interrotta ed il medico dovrà avviare un’adeguata terapia.
È possibile che il trattamento con Replagal induca il suo organismo a produrre anticorpi, che comunque non impediranno al medicinale di agire e potranno scomparire con il tempo.
In caso di malattia renale in stadio avanzato, l’effetto del trattamento con Replagal sui suoi reni può essere limitato. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Replagal.
Bambini
L’esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d’età.
Altri medicinali e Replagal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina. Vi è il rischio teorico di una riduzione dell’attività di agalsidasi alfa.
Gravidanza e allattamento
Dati clinici molto limitati sulle gravidanze esposte a Replagal non hanno mostrato effetti avversi sulla madre e sul neonato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia con Replagal, lei potrà guidare e usare macchinari.
Replagal contiene sodio
Questo medicinale contiene 14,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun flaconcino. Questo equivale allo 0,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.
Replagal contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,836 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,22 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.
Registrazioni
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il personale sanitario è tenuto a registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato. Si rivolga al medico per eventuali domande.
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Quali sono gli effetti collaterali di Replagal 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesterà una grave reazione allergica (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal sarà immediatamente interrotta e il medico istituirà una terapia adeguata.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata. Più di 1 persona su 10
(frequenza “molto comune”) può sviluppare reazioni avverse durante o dopo l’infusione di Replagal (reazioni correlate all’infusione), tra cui brividi, mal di testa, nausea, febbre, stanchezza, irrequietezza,
difficoltà di respirazione, tremore, tosse e vomito. Tuttavia, alcuni di questi effetti possono
manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento. In pazienti con malattia di Fabry che interessa le strutture cardiache possono insorgere reazioni correlate all’infusione con effetti cardiaci, inclusi ischemia del miocardio e insufficienza cardiaca (frequenza “non nota” (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Il medico potrebbe interrompere temporaneamente l’infusione (5-10 minuti) fino alla scomparsa dei sintomi e quindi riprenderla. Il
medico potrebbe inoltre trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi). Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare ad assumere Replagal malgrado questi sintomi.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- gonfiore dei tessuti (ad es. gambe, braccio)
- formicolio o intorpidimento o dolore alle dita delle mani o dei piedi
- fischio nell’orecchio
- palpitazioni
- mal di gola
- dolore addominale, diarrea
- eruzione cutanea
- mal di schiena o dolore agli arti, dolore muscolare, dolore articolare
- dolore al petto, sintomi di raffreddore, febbre, malessere
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni del gusto, sonno prolungato
- lacrimazione
- fischio nell’orecchio aumentato
- aumento della frequenza cardiaca, disordini del ritmo cardiaco
- aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione arteriosa, vampate alla faccia (arrossamento)
- raucedine o chiusura della gola, naso che cola
- fastidio addominale
- acne, cute arrossata, pruriginosa o chiazzata, sudorazione eccessiva
- fastidio muscolare e osseo, gonfiore alle estremità o alle articolazioni
- ipersensibilità
- costrizione toracica, aumento della sensazione di mancanza di energie, sensazione di freddo o caldo, sintomi simil-influenzali, fastidio
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
- riflesso delle palpebre anormale
- aumento della frequenza cardiaca
- basso livello di ossigeno nel sangue e secrezioni viscose della gola
- olfatto alterato
- l’accumulo di fluidi sottopelle può portare a gonfiore di parti del corpo, scolorimento marmoreo della cute ad es. della gamba
- sensazione di pesantezza
- eruzione cutanea in sede di iniezione
Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Tuttavia, i bambini hanno manifestato più di frequente reazioni correlate all’infusione (febbre, difficoltà di respirazione, dolore toracico) e dolore di maggiore intensità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Replagal 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).
Non usi Replagal se nota la presenza di particelle estranee o cambiamento di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Replagal 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Replagal
- Il principio attivo è agalsidasi alfa. Ogni mL di Replagal contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
-
Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico monoidrato (E339), polisorbato 20 (E432),
sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2
“Replagal contiene sodio” e “Replagal contiene polisorbato 20”.
Descrizione dell’aspetto di Replagal e contenuto della confezione
Replagal è un concentrato per soluzione per infusione in flaconcini contenenti 3,5 mg/3,5 mL di agalsidasi alfa. Sono disponibili confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
