Relistor 8 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Relistor

• Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relistor.

• Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione che si sta sviluppando nelle pareti dell’intestino (perforazione intestinale). Vedere sezione 4.
• Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
• Se ha nausea, vomito, brividi, sudorazione, ha dolori di pancia e/o sente il cuore battere veloce subito dopo aver preso Relistor, contatti il suo medico.
• Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.

• Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico.
• È importante trovarsi vicino ad un bagno e se necessario con assistenza disponibile, poiché il movimento intestinale potrebbe verificarsi entro 30 minuti dall’iniezione del medicinale.
• Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
• Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un tubo nel Suo addome (catetere peritoneale), se soffre di diverticolosi o fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
• Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
• Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all’uso di oppioidi. Se ha sofferto di costipazione prima di assumere oppioidi (per il dolore), lo riferisca al medico.

Bambini e adolescenti

Non far assumere questa medicina a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.

Altri medicinali e Relistor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti.

Le donne che stanno utilizzando questo medicinale non devono allattare con latte materno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale. Ciò può avere effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Usi sempre questo medicinaleseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).

La siringa preriempita di 8 mg di Relistor sarà utilizzata esclusivamente per il trattamento in pazienti che presentano dolore se la dose necessita di essere ridotta a causa di un altro problema medico.

La dose raccomandata per i pazienti che ricevono una terapia di supporto per una malattia avanzata è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 38- 61 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg. La dose è somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sotto la cute (pelle).

Il medico stabilirà la sua dose.

Se il suo peso è inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg deve usare i flaconcini di Relistor poichè la dose corretta non può essere adeguatamente rilasciata con queste siringhe preriempite.

Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un’iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l’addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione). (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR in fondo a questo foglio illustrativo.)

Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall’iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.

Se usa più Relistor di quanto deve

Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un’unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con sè, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Relistor

Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Relistor Qualora abbia intenzione di interrompere l’assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor. La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione. Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l’assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10. Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:

• Dolore addominale (dolore allo stomaco)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
• Flatulenza (emissione di gas intestinali)

Altri effetti indesiderati comuni che possono colpire fino a una persona su 100 sono:

• Capogiri (sensazione di stordimento)
• Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato)
• Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema)
• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sulla vaschetta e sull'etichetta della siringa. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Relistor

• Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro. Ogni siringa da 0,4 mL contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro. Ogni siringa da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro. Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).

Descrizione dell’aspetto di Relistor e contenuto della confezione

Relistor è una soluzione iniettabile. È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.