REKAMBYS 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
• prodotti che contengono iperico (Hypericum perforatum, un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni. Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
• Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
• Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione. I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco, eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore, sensazione di stordimento o sensazione di svenimento, variazioni della pressione sanguigna e dolore (ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver ricevuto le iniezioni.

• importante rispettare gli appuntamenti
• importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per la somministrazione di

REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.

Bambini

L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti che pesano meno di 35 kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se

sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.

REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere "Non usi REKAMBYS" al paragrafo 2).

Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’ultima iniezione di REKAMBYS.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

REKAMBYS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene usato insieme all’iniezione di cabotegravir.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere: dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita
• sensazione di caldo/febbre (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

depressione

• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• capogiro
• nausea
• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• gas addominale (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolori muscolari (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• sensazione di malessere generale
• aumento di peso
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazione del colore della pelle o un accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza
• sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento
• danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)
• valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• reazioni al sito di iniezione – sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccoli sanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (sensazione di calore, gonfiore o arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati

forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi anche con le iniezioni di REKAMBYS.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• calo di appetito
• disturbi del sonno
• umore depresso
• fastidio allo stomaco
• bocca secca
• basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene REKAMBYS

• Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 600 mg di rilpivirina.
• Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato (E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (E524) per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

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