Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato

Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva.

Non prenda Ranexa

• se è allergico (ipersensibile) alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ranexa riportati al paragrafo 6 di questo foglio.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha problemi di fegato moderati o gravi.
• se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Faccia particolare attenzione con Ranexa

Parli con il medico prima di prendere Ranexa:

• se ha problemi renali lievi o moderati.
• se ha problemi di fegato lievi.
• se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
• se è anziano.
• se pesa poco (60 kg o meno).
• se ha uno scompenso cardiaco.

In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.

Assunzione di Ranexa con altri medicinali

Non usi i seguenti medicinali se prende Ranexa:

• determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche ( claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi ( itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV ( gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa:

• determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil. Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
• medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
• medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
• determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Ranexa con cibi e bevande

Si può assumere Ranexa con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di pompelmo.

Gravidanza

Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.

Allattamento

Non prenda Ranexa se sta allattando. Chieda consiglio al medico se sta allattando.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.

Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune) e visione sfocata (non comune) che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ranexa

Le compresse a rilascio prolungato da 750 mg contengono la sostanza colorante azoica E102. Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.

Le compresse a rilascio prolungato da 750 mg contengono lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre Ranexa seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.

Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2?4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto. Il dosaggio massimo di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.

I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.

Se prende più Ranexa di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.

Se dimentica di prendere Ranexa
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali Ranexa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito sono di intensità lieve o moderata.

Deve smettere di prendere Ranexa e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave:

• gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare.

Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranexa.

Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1?10 persone su 100):
stitichezza
capogiri
mal di testa
nausea, vomito
sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1?10 persone su 1000):
ansia, difficoltà a dormire
visione sfocata, disturbi visivi, stato confusionale, allucinazioni
alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
disidratazione
difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
sudorazione eccessiva, prurito
sensazione di gonfiore o pienezza
vampate, bassa pressione sanguigna
incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell?ECG
gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
perdita dell'appetito e/o perdita di peso
crampi muscolari
sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.

Effetti indesiderati rari (si verificano in 1?10 persone su 10.000):
valori di laboratorio alterati per il fegato
alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito
sudorazione fredda, eruzione
abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi
riduzione o perdita di coscienza
disorientamento
sensazione di freddo alle mani e alle gambe
orticaria, reazione cutanea allergica
impotenza
infiammazione del pancreas o dell?intestino
perdita della memoria
senso di oppressione alla gola.

In qualche caso isolato, è stata riportata insufficienza renale acuta con l?uso di Ranexa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Ranexa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ranexa dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ranexa

Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.

A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche:
compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)
compressa da 750 mg: glicerolo triacetato, lattosio monoidrato, blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio

Descrizione dell'aspetto di Ranexa e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa sono compresse ovali.
Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta CVT375 oppure 375. Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta CVT500 oppure 500. Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta CVT750 oppure 750.

Ranexa viene fornito in scatole da 30, 60, o 100 compresse contenute in blister o 60 compresse in un flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore

Brecon Pharmaceuticals Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Regno Unito

o

Fine Foods N.T.M. SpA
Via dell?Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG)
Italia

o

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Stra?e 7-13
01097 Dresda
Germania

o

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545 LuxembourgLuxemburg Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545

- . 359 2 96 55 365 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel 386 01 300 2160

Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976

SuomiFinland Berlin-ChemieA.Menarini Suomi OY PuhTel 358 403 000 760 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel 39-055 56801

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel 371 67103210 United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. Tel 44 01628 856400

Lietuva

UAB ?BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC?
Tel: +370 52 691 947

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.