Indice
In breve
Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l’ osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.
- Principio attivo/i
- Raloxifene
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Teva B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- G03XC01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film?
Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.
Come funziona Raloxifene Teva
Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell’estrogeno dopo la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell’altezza e schiena ricurva.
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Cosa sapere prima di prendere Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Raloxifene Teva
- Se è allergica al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se vi è ancora la possibilità di iniziare una gravidanza, Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro.
- Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
- Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderatacompromissione epatica o l’ittero colestatico).
- Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
- Se ha un tumore maligno in atto all’utero, poichè non c’è una sufficiente esperienza sull’uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
- Se ha gravi problemi ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raloxifene Teva:
- Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha bisogno di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista.
- Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
- Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c’è un’insufficiente esperienza sull’uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
- Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
- Se ha problemi al fegato, dal momento che non vi è sufficiente esperienza in persone con problemi di fegato. Se ha problemi al fegato e il medico le raccomanda in ogni caso il trattamento, potrebbe aver bisogno di esami del sangue durante la cura.
E’ improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale. Pertanto non si prevedono sanguinamenti vaginali durante il trattamento con Raloxifene Teva. Se dovessero verificarsi deve rivolgersi al medico per accertamenti.
Raloxifene Teva non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Raloxifene Teva.
Altri medicinali eRaloxifene Teva.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli. Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro. Non prenda Raloxifene Teva se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Come si usa Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l’aiuterà a ricordare di prenderla. Può prenderla con o senza cibo.
Le compresse sono per uso orale.
Inghiotta la compressa intera. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d’acqua.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Raloxifene Teva. Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve puoi avere crampi alle gambe e capogiri.
Se dimentica di prendere Raloxifene Teva
Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva
Si consulti prima con il medico.
E’ importante che si continui a prendere Raloxifene Teva per tutto il tempo che il medico le ha prescitto il medicinale.
Raloxifene Teva può trattare o prevenire la osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifene Teva sono stati lievi.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Vampate di calore (vasodilatazione).
- Sindrome influenzale.
- Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi.
- Aumento dei valori pressori del sangue
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa, inclusa l'emicrania
- Crampi alle gambe.
- Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).
- Calcoli biliari
- Eruzione cutanea.
- Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
- Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
- Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
- Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
- Coagulo di sangue in un’arteria (per esempio ictus, incluso un aumento del rischio di morte per ictus).
- Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
In rari casi, durante il trattamento con Raloxifene Teva possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Raloxifene Teva
- Il principio attivo è raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
-
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata.
Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol 4000.
Descrizione dell’aspetto di Raloxifene Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, di forma ovale e con impresso il numero “60” su un lato e “N” sull’altro lato.
Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttori:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
