Qarziba 4,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi Qarziba

• se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto la malattia del trapianto contro l’ospite di lunga durata estensiva o acuta di grado 3 o 4
  Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Qarziba, è necessario effettuare gli esami del sangue per controllare le funzionalità epatiche, polmonari, renali e midollari.

Alla prima assunzione di Qarziba e durante il ciclo di trattamento è possibile avvertire quanto segue.

• Dolore
  Il dolore è uno dei più comuni effetti indesiderati di Qarziba. Generalmente si verifica all’inizio dell’infusione. Pertanto, il medico le prescriverà un adeguato analgesico da iniziare 3 giorni prima e proseguire durante l’utilizzo di Qarziba.
• Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all’infusione
  Si rivolga al medico o all’infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l’infusione, quale:
  • febbre, brividi e/o pressione sanguigna bassa
  • difficoltà respiratorie
  • eruzioni cutanee, orticaria.

Riceverà un trattamento adeguato per prevenire tali reazioni ed essere tenuto sotto stretta osservazione per tali sintomi durante l’infusione di Qarziba.

• Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare)
  La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo. Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
• Problemi oculari
  Potrebbe notare alterazioni nella vista.
• Problemi di natura nervosa
  Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
• Problemi che interessano il midollo spinale e il cervello (sistema nervoso centrale, SNC)
  Informi il medico o l’infermiere se ha qualsiasi tipo di sintomo che interessa il SNC, ad esempio: deficit neurologico prolungato sostanziale senza un motivo apparente, come debolezza muscolare o perdita della forza muscolare nelle gambe (o nelle braccia), oppure problemi di mobilità o sensazioni insolite e intorpidimento. Mal di testa persistente o comparso improvvisamente, o perdita progressiva della memoria e della capacità cognitiva, lievi alterazioni della personalità, incapacità di concentrarsi e progressiva perdita di coscienza.
• sintomi di insufficienza renale
  Informi il medico o l’infermiere se nota frequenza alterata o assenza di minzione.

Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.

Il medico può decidere di interrompere il trattamento se si manifesta uno dei problemi qui indicati. In alcuni casi lei potrà riprendere il trattamento dopo una pausa o a una velocità ridotta, ma a volte sarà necessario interromperlo completamente.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue e probabilmente degli esami della vista mentre assume questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Qarziba

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi medicinali che sopprimono il sistema immunitario a partire da 2 settimane prima della prima dose di Qarziba fino a 1 settimana dopo l’ultimo ciclo di trattamento, a meno che non siano prescritte dal medico. Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazioni o prevenire il rigetto nel trapianto d’organo.

Eviti di effettuare vaccinazioni durante il trattamento con Qarziba e per le 10 settimane successive.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di assumere Qarziba, se è in età fertile. Si raccomanda di usare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Qarziba. Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.

Informi il medico se sta allattando. Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.

Un medico esperto nell’utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento. Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale. Le verrà somministrato in vena (infusione endovenosa) generalmente tramite canali speciali (cateteri) e una pompa. Durante e dopo l’infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all’infusione.

Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l’infusione durerà 5 o 10 giorni all’inizio di ciascun ciclo. La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento. Il medico calcolerà l’area della sua superficie corporea dalla sua altezza e il suo peso.

Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• repentino gonfiore di braccia, gambe e altre parti del corpo, repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie (sindrome da perdita capillare)
• dolore allo stomaco, alla gola, al torace, al volto, alle mani, ai piedi, alle gambe, alle braccia, alla schiena, al collo, alle articolazioni o ai muscoli
• reazioni allergiche e sindrome da rilascio di citochine con sintomi quali gonfiore del volto e della gola, difficoltà respiratorie, capogiro, orticaria, battito cardiaco evidente o rapido, pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea, febbre o nausea.

Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• febbre, brividi
• vomito, diarrea, stipsi
• infiammazione del cavo orale (stomatite)
• tosse
• prurito, eruzione cutanea
• pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato
• carenza di ossigeno
• gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
• aumento del peso
• infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
• cefalea
• dilatazione delle pupille o reazioni anomale della pupilla
• esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)

comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione potenzialmente fatale (sepsi)
• convulsioni
• agitazione, ansia
• disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza), stordimento, tremore, spasmi muscolari
• paralisi dei muscoli dell’occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
• pressione arteriosa alta
• insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
• insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
• ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
• diminuzione dell’appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
• reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea, eczema, eccessiva sudorazione, reazione alla luce
• incapacità a urinare o riduzione del flusso urinario
• calo di peso, perdita di liquidi (disidratazione)

non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
• formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)

• un tipo di allergia (malattia da siero) con febbre, eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni
• una patologia cerebrale caratterizzata da cefalea, stato confusionale, crisi epilettiche e perdita della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• infiammazione dell’intestino, danno epatico
• insufficienza renale
• una condizione in cui alcune delle vene piccole nel fegato si ostruiscono (malattia veno- occlusiva)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

estrema stanchezza e respiro affannoso (che può essere dovuto a un basso numero di globuli rossi), sanguinamento e formazione di lividi (che possono essere dovuti a un basso numero di piastrine) e malattia renale con ridotta o assente produzione di urina (sindrome emolitico- uremica atipica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.

Cosa contiene Qarziba

• Il principio attivo è dinutuximab beta.
  1 mL di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta. Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 mL.
• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Qarziba e contenuto della confezione

Qarziba è un liquido da incolore a leggermente giallo, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Paesi Bassi