Pradaxa 150 mg capsule rigide

Che cos?è Pradaxa:

Pradaxa è un medicinale che contiene il principio attivo dabigatran etexilato. Esso blocca l?azione di una sostanza presente nell?organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

A che cosa serve Pradaxa:

Pradaxa è un medicinale utilizzato per ridurre il rischio che i vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo siano ostruiti dalla formazione di coaguli di sangue, in pazienti con battito cardiaco alterato (fibrillazione atriale) e con fattori di rischio aggiuntivi. Pradaxa è un medicinale che rende il sangue più fluido, riducendo il rischio di formazione di coaguli.

Non prenda Pradaxa

• se è allergico (ipersensibile) a dabigatran etexilato, dabigatran o uno qualsiasi degli eccipienti di Pradaxa.
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
• se ha un?aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina o tacrolimus, medicinali per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.

Faccia particolare attenzione con Pradaxa

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l?uso di Pradaxa non è raccomandato.
• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso delle seguenti situazioni:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell?esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell?esofago.
• se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori.
• se soffre di un?infezione del cuore (endocardite batterica).
• se la sua funzionalità renale è moderatamente compromessa.
• se ha più di 75 anni.
• se pesa 50 kg o meno.
• se ha avuto o è a rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato. Sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. Se possibile Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'operazione. Nei pazienti con un maggior rischio di sanguinamento il medico può decidere di sospendere il trattamento prima.
• se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non previsto. Se possibile, l'intervento deve essere rimandato a 12 ore dopo l'ultima dose di Pradaxa. Se l'intervento non può essere rimandato, può verificarsi un aumentato rischio di sanguinamento. Il medico valuterà il rischio di sanguinamento e l'urgenza dell'intervento.
• se ha un tubicino (catetere) inserito nella schiena: un tubicino può essere inserito nella schiena, ad es. per somministrare anestetici o medicinali antidolorifici, durante o dopo l?intervento chirurgico. Se le viene somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pradaxa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Pradaxa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ad esempio:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
• Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Rifampicina o claritromicina, due antibiotici
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg assunti come come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Pradaxa e i medicinali contenenti verapamil devono essere assunti insieme.

• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L?effetto di Pradaxa sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto. Il medico le dirà quando può riprendere a guidare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pradaxa

Pradaxa capsule rigide contiene un colorante noto con il nome di giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.

Prenda sempre Pradaxa seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata di Pradaxa è 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perchè il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di Pradaxa di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con dell?acqua. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni

• il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.

Cambio del trattamento anticoagulante

• Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione:Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 12 ore dall?ultima somministrazione di Pradaxa.
• Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione al trattamento con Pradaxa: Inizi l?assunzione di Pradaxa 0?2 ore prima del momento in cui era prevista l?iniezione successiva.
• Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con medicinali che fluidificano il sangue contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. fenprocumone): Il medico deve chiederle di effettuare esami del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con gli antagonisti della vitamina K.
• Passaggio dal trattamento con medicinali che fluidificano il sangue contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. fenprocumone) al trattamento con Pradaxa: Sospenda l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve chiederle di effettuare esami del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con Pradaxa.

Se prende più Pradaxa di quanto deve
Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sanguinamento. Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento. Informi il medico non appena possibile se assume una dose di Pradaxa superiore a quella prescritta. Se si verifica un episodio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.

Se dimentica di prendere Pradaxa
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa
Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l?assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico. La sospensione di Pradaxa può aumentare il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo in pazienti con battito cardiaco alterato.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Pradaxa, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Pradaxa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché questo medicinale agisce sul sistema della coagulazione del sangue, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Sebbene raramente riportati negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: sanguinamento di lunga durata o eccessivo, debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile.
Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano:

Con Pradaxa sono noti i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento a livello dello stomaco o dell?intestino
• Dolore all'addome o allo stomaco
• Sanguinamento da pene/vagina o dal tratto utinario
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Sensazione di malessere.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Sanguinamento Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, nel cervello.
• Formazione di ematomi
• Espettorazione di sangue o espettorato color sangue
• Presenza di sangue nell?urina che la colora di rosa o di rosso
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Vescicola nel tratto alimentare
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell?esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Sanguinamento in una articolazione
• Sanguinamento dal sito di iniezione
• Sanguinamento dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Sanguinamento da un?incisione chirurgica
• Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di un paziente su 10.000):

• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Il medico può decidere di cambiare il medicinale.

Tenere Pradaxa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pradaxa dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio, blister o flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Blister Flacone Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pradaxa

Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 150 mg.

Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.

Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto, ipromellosa e acqua depurata.

L?inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, acqua depurata e glicole propilenico.

Descrizione dell?aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Pradaxa è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Pradaxa 150 mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice ?R150? sul corpo della capsula.

Pradaxa 150 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsule rigide o una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister di alluminio perforato divisibile per dose singola.

Pradaxa 150 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.