Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Polivy

• se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se al momento ha un’infezione grave attiva.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda, non le deve essere somministrato Polivy. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy se una delle seguenti situazioni la riguarda (o se ha dubbi):

• in passato ha avuto problemi cerebrali o ai nervi come:
  • problemi di memoria
  • difficoltà di movimento o sensazioni nel corpo come formicolio, bruciore, dolore e fastidio
  • problemi alla vista
• in passato ha avuto problemi al fegato
• sospetta di avere un’infezione o di aver avuto infezioni durature o ripetute come l’herpes (vedere “Infezioni” al paragrafo 4)
• deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati

Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all’infermiere, tra cui:

Mielosoppressione

La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• brividi o tremori
• febbre
• mal di testa
• stanchezza
• capogiri
• pallore

sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.

Neuropatia periferica

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta problemi legati a un’alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali:

• intorpidimento
• formicolio
• sensazione di bruciore
• dolore
• fastidio o debolezza
• difficoltà a camminare.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.

Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.

Infezioni

I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona. Informi subito il medico o l’infermiere se sviluppa sintomi di infezione, quali:

• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• eruzione cutanea dolorosa
• mal di gola
• dolore acuto mentre urina
• senso di debolezza o generalizzato di malessere.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

La PML è un’infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• perdita di memoria
• problemi nel parlare
• difficoltà a camminare
• problemi alla vista.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”. Il medico, il farmacista o l’infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.

Reazioni correlate all’infusione

Si possono verificare reazioni correlate all’infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi). Il medico o l’infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l’infusione e nei successivi 30-90 minuti. Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.

Danno al fegato

Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato. Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.

Nella maggior parte dei casi, lei non presenterà alcun sintomo. Tuttavia, informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.

Danno alla cute e ai tessuti dovuto a stravaso

Stravaso significa che Polivy è fuoriuscito dalla vena nei tessuti circostanti la sede di infusione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante l’infusione avverte una sensazione di bruciore, dolore o indolenzimento nella sede di infusione o intorno. Se Polivy è fuoriuscito dal vaso sanguigno, possono verificarsi arrossamento della pelle, dolore, alterazione del colore, gonfiore, vescicole, desquamazione o infezione degli strati più profondi della pelle (cellulite) nella sede di infusione o intorno, entro ore o settimane dall’infusione.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Polivy

Altri medicinali e vaccini

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.

Informi il medico o l’infermiere anche se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.

Contraccezione (donne e uomini)

Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Polivy.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Polivy.

Gravidanza

Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.

Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.

• Se sviluppa reazioni correlate all’infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.

Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Polivy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Polivy contiene polisorbato

Polivy 30 mg contiene 1,8 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino. Polivy 140 mg contiene 8,4 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, equivalente a 1,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti:

• reazioni correlate all’infusione – il medico verificherà che queste non si manifestino nei 30- 90 minuti successivi all’infusione
• febbre e brividi
• eruzione cutanea/orticaria
• infezioni gravi
• polmonite
• infezione da herpes
• infezioni virali
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione cutanea
• infezione delle vie urinarie
• sanguinamento insolito o formazione di lividi al di sotto della pelle
• perdita di memoria, problemi a parlare, difficoltà a camminare o problemi alla vista
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• affanno e difficoltà a respirare
• fuoriuscita di Polivy dalla vena nei tessuti circostanti (anche chiamato stravaso, vedere paragrafo 2. Danno alla cute e ai tessuti dovuto a stravaso) (frequenza non comune).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

polmonite

• naso che cola, starnuti, mal di gola e tosse (infezione delle vie respiratorie superiori)
• intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, disagio o debolezza e/o difficoltà a camminare (neuropatia periferica)
• febbre
• tosse
• vomito
• diarrea o stitichezza
• dolore o infiammazione a carico delle mucose della bocca e/o del tratto gastrointestinale (mucosite)
• nausea
• dolore addominale (alla pancia)
• senso di stanchezza
• perdita di appetito
• perdita di peso
• reazioni correlate all’infusione
• raffreddore
• perdita di capelli
• alterazioni riscontrate nelle analisi del sangue:
  • bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione)
  • bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) con o senza febbre
  • bassi livelli di piastrine (un tipo di cellule ematiche che favoriscono la coagulazione del sangue)
  • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
  • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione grave (sepsi)
• infezione delle vie urinarie
• infezioni virali
• infezione da herpes
• infezioni cutanee
• infiammazione dei polmoni
• affanno e difficoltà a respirare
• capogiri
• ritenzione idrica che causa gonfiore alle mani o alla parte inferiore delle gambe (edema periferico)
• alti livelli di transaminasi nel sangue
• dolore alle articolazioni
• prurito
• brividi
• eruzione cutanea
• secchezza della pelle
• dolore muscolare
• alterazioni riscontrate nelle analisi del sangue:
  • riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
  • bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi)
  • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
  • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
  • bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbulinemia)
  • alti livelli dell’enzima lipasi nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

visione offuscata

Informi subito il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione:

• conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
• non congelare
• tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Polivy

• Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
• Polivy 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
• Polivy 140 mg: ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
• Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
• Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20. Vedere paragrafo 2 “Polivy contiene sodio e polisorbato”.

Descrizione dell’aspetto di Polivy e contenuto della confezione

Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all’interno di un flaconcino in vetro.

Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 -1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.