Palbociclib Viatris 75 mg compresse rivestite con film

• se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• l’uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico), un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione lieve e dell’ansia, deve essere evitato mentre sta assumendo Palbociclib Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Palbociclib Viatris.

Palbociclib Viatris può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario.

Pertanto, può essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un’infezione mentre sta prendendo

Palbociclib Viatris.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di un’infezione, quali brividi o febbre.

Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di Palbociclib Viatris sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

Palbociclib Viatris può causare la formazione di coaguli di sangue nelle vene. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di coaguli di sangue nelle vene quali dolore o

rigidità, gonfiore e arrossamento della gamba (o del braccio) interessati, dolore toracico, respiro corto o sensazione di testa vuota.

Palbociclib Viatris può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso. Informi immediatamente l’operatore sanitario in caso

di comparsa o peggioramento dei sintomi, inclusi:

• respirazione difficoltosa o respiro corto
• tosse secca
• dolore toracico

Bambini e adolescenti

Palbociclib Viatris non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e Palbociclib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Palbociclib Viatris può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con Palbociclib Viatris:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l’infezione da
  HIV/AIDS.
• Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
• Nefazodone usato per curare la depressione.

I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con Palbociclib Viatris:

• Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
• Colchicina usata per trattare la gotta.
• Pravastatina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Sulfasalazina usata per trattare l’artrite reumatoide.
• Alfentanil usato per l’anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
• Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l’emicrania.
• Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Palbociclib Viatris:

• Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
• Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
• Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).

Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.

Palbociclib Viatris con cibo e bevande

Le compresse di Palbociclib Viatris possono essere assunte con o senza cibo.

L’assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Palbociclib Viatris in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di Palbociclib Viatris.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Palbociclib Viatris se è in corso una gravidanza.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Palbociclib Viatris.

Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la possibilità di iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma). Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Palbociclib Viatris. Non è noto se Palbociclib Viatris sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Palbociclib può ridurre la fertilità nell’uomo.

Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere Palbociclib Viatris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Palbociclib Viatris. Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Palbociclib Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte e nei prodotti caseari). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Palbociclib Viatris è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con Palbociclib Viatris. Il medico le dirà quante compresse di Palbociclib Viatris dovrà prendere.

Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di Palbociclib Viatris (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento,

temporaneamente o definitivamente. La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.

Prenda Palbociclib Viatris una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.

Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi e non frantumi le compresse. Non divida le compresse prima di deglutirle. Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Se prende più Palbociclib Viatris di quanto deve

Se ha preso troppo Palbociclib Viatris, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento urgente.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Palbociclib Viatris

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Palbociclib Viatris

Non interrompa il trattamento con Palbociclib Viatris se non indicato dal suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi:

• febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
• respirazione difficoltosa, tosse secca o dolore toracico, che potrebbero essere segno di infiammazione dei polmoni.
• gamba gonfia e dolente, dolore toracico, respiro corto, respiro accelerato o battito cardiaco accelerato, poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati con Palbociclib Viatris possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni
• Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti
• Sensazione di stanchezza
• Appetito ridotto
• Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Debolezza

• Febbre
• Esami del sangue per il fegato anormali
• Cute secca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Sanguinamento dal naso
• Arrossamento, dolore, desquamazione, tumefazione ed eruzione cutanea con vescicole sul palmo delle mani e/o sulla pianta dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare [Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
• Risultati anormali dei valori relativi ai reni nelle analisi del sangue (livello elevato di creatinina nel sangue)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della cute che causa chiazze rosse squamose e che può verificarsi insieme a dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso cutaneo [CLE])
• Reazione cutanea che provoca la comparsa di macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un “bersaglio” o essere a “iride”, con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Palbociclib Viatris

• Il principio attivo è palbociclib. Palbociclib Viatris compresse rivestite con film è disponibile in diversi dosaggi:
  • Palbociclib Viatris 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 75 mg di palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 125 mg di palbociclib.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, acido ascorbico, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Palbociclib Viatris contiene lattosio”). Rivestimento con film: Palbociclib Viatris 75 mg: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E 1518), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Palbociclib Viatris 100 mg: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E 1518), indigotina lacca di alluminio (E132), ferro ossido giallo (E172). Palbociclib Viatris 125 mg: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E 1518), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Palbociclib Viatris e contenuto della confezione

Palbociclib Viatris 75 mg compresse

Una compressa di forma rotonda, biconvessa, con bordi smussati, rivestita con film di colore viola, di circa 9,6 mm di diametro, con la scritta “V” su un lato della compressa e “F” sull’altro lato.

Palbociclib 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa di forma ovale, biconvessa, con bordi smussati, rivestita con film, di colore verde, di dimensioni approssimative di 14,4 mm × 7,4 mm, con la scritta “V” su un lato della compressa e

“F” sull’altro lato.

Palbociclib 125 mg compresse rivestite con film

Una compressa di forma ovale, biconvessa, con bordi smussati, rivestita con film di colore viola, di dimensioni approssimative di 15,5 mm × 8,4 mm, con la scritta “V” su un lato della compressa e

“F” sull’altro lato.

Contenuto della confezione

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg e 125 mg è disponibile in:

• Blister in OPA/Alu/PVC/Alu da 21 o 63 compresse; blister divisibile per dose unitaria in OPA/Alu/PVC/Alu da 21 × 1 o 63 × 1 compresse e blister calendario da 21 compresse.
• Flacone in HDPE bianco opaco con tappo a vite in polipropilene bianco opaco a prova di bambino, sigillo a induzione in alluminio con essiccante, contenente 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublino 15

Co. Dublin

Irlanda

Produttore

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Ungheria

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България

Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich*

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

România

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Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100