IBRANCE 75 mg compresse rivestite con film

Non prenda IBRANCE

• se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• l’uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico), un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione lieve e dell’ansia, deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IBRANCE.

IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un’infezione mentre sta prendendo IBRANCE.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di un’infezione, quali brividi o febbre.

Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

IBRANCE può causare la formazione di coaguli di sangue nelle vene. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di coaguli di sangue nelle vene quali dolore o rigidità, gonfiore e arrossamento della gamba (o del braccio) interessati, dolore toracico, respiro corto o sensazione di testa vuota.

IBRANCE può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso. Informi immediatamente l’operatore sanitario in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi, inclusi:

• respirazione difficoltosa o respiro corto
• tosse secca
• dolore toracico

Bambini e adolescenti

IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e IBRANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS.
• Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
• Nefazodone usato per curare la depressione.

I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:

• Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
• Colchicina usata per trattare la gotta.
• Pravastatina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Sulfasalazina usata per trattare l’artrite reumatoide.
• Alfentanil usato per l’anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
• Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l’emicrania.
• Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di IBRANCE:

• Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
• Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
• Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).

Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.

IBRANCE con cibo e bevande

Le compresse di IBRANCE possono essere assunte con o senza cibo.

L’assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con IBRANCE in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IBRANCE.

Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la possibilità di iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma). Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE. Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Palbociclib può ridurre la fertilità nell’uomo.

Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere IBRANCE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di IBRANCE. Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE. Il medico le dirà quante compresse di IBRANCE dovrà prendere.

Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente. La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.

Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.

Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi e non frantumi le compresse. Non divida le compresse prima di deglutirle. Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Se prende più IBRANCE di quanto deve

Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento urgente.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere IBRANCE

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con IBRANCE

Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi:

• febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
• respirazione difficoltosa, tosse secca o dolore toracico, che potrebbero essere segno di infiammazione dei polmoni.
• gamba gonfia e dolente, dolore toracico, respiro corto, respiro accelerato o battito cardiaco accelerato, poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni

Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti Sensazione di stanchezza

Appetito ridotto

Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea Eruzione cutanea

Perdita di capelli Debolezza Febbre

Esami del sangue per il fegato anormali Cute secca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile)

Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco Alterazione del gusto (disgeusia)

Sanguinamento dal naso

Arrossamento, dolore, desquamazione, tumefazione ed eruzione cutanea con vescicole sul palmo delle mani e/o sulla pianta dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare [Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])

Risultati anormali dei valori relativi ai reni nelle analisi del sangue (livello elevato di creatinina nel sangue)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della cute che causa chiazze rosse squamose e che può verificarsi insieme a dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso cutaneo [CLE]).

Reazione cutanea che provoca la comparsa di macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un “bersaglio” o essere a “iride”, con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene IBRANCE

• Il principio attivo è palbociclib. IBRANCE compresse rivestite con film è disponibile in diversi dosaggi:
  • IBRANCE 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 75 mg di palbociclib.
  • IBRANCE 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di

palbociclib.

- IBRANCE 125 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 125 mg di palbociclib.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, crospovidone, magnesio stearato, acido succinico.

Rivestimento con film: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina, indigotina lacca di alluminio (E132), ferro ossido rosso (E172) (solo compresse da 75 mg e 125 mg), ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 100 mg).

Descrizione dell’aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione

• IBRANCE 75 mg compresse è fornito sotto forma di compresse rotonde rivestite con film, di colore viola chiaro, con la scritta “Pfizer” su un lato e “PBC 75” sull’altro lato.
• IBRANCE 100 mg compresse è fornito sotto forma di compresse ovali rivestite con film, di colore verde, con la scritta “Pfizer” su un lato e “PBC 100” sull’altro lato.
• IBRANCE 125 mg compresse è fornito sotto forma di compresse ovali rivestite con film, di colore viola chiaro, con la scritta “Pfizer” su un lato e “PBC 125” sull’altro lato.

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg è disponibile in blister da 21 compresse o 63 compresse in una scatola.

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg è disponibile in blister da 7 compresse (1 compressa per cavità) in una confezione a libretto. Ogni scatola contiene 21 compresse (3 confezioni a libretto per scatola).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
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