Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi.
• Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di

un’infezione come:
O	febbre	O	mancanza di respiro
O	brividi	O	naso che cola
O	dolori muscolari	O	mal di gola
O	tosse	O dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni

Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

O	eruzione cutanea	O bassa pressione sanguigna
O	svenimento	O gonfiore del viso, delle labbra, della
		bocca, della lingua o della gola,
		difficoltà di respirazione
O	capogiri	O sensazione di costrizione alla gola o
		costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato

Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare

di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 300 mg per il trattamento della colite ulcerosa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 900 mg per il trattamento della malattia di Crohn. Questo equivale al 2,7 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.

Prima che Omvoh le venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che potrebbe contenere sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg/mL di polisorbato 80 in ciascun flaconcino, che equivale a 7,5 mg per la dose di induzione per il trattamento della colite ulcerosa ed equivalente a 22,5 mg per la dose di induzione per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Omvoh è destinato per l’uso sotto la guida e la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l'effetto desiderato.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.

• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un'iniezione sottocutanea ("via sottocutanea") e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh o 1 iniezione contenente 200 mg di Omvoh.
  Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può
  decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.
  Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee.
  Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offrirà la formazione necessaria.

Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico per infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio) nell'arco di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 900 mg
  4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea") e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg sarà somministrata con una siringa o una penna preriempita da 100 mg e una siringa o una penna preriempita da 200 mg. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il medico o l'infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.

Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi

Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offriranno la formazione necessaria.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Parli con il medico se dimentica una dose di Omvoh.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o se il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Soluzione diluita

Si raccomanda di iniziare l'infusione subito dopo la diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita preparata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o di glucosio al 5 % può essere conservata in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) per non più di 96 ore, di cui non più di 10 ore sono consentite a temperature non refrigerate non superiori a 25 C a partire dal momento della perforazione del flaconcino.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non diluire la soluzione per infusione con altre soluzioni né co-infondere con altri elettroliti o medicinali.

Tenere la soluzione diluita lontana da fonti dirette di calore o luce.

Non congelare la soluzione diluita.

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab.
  Ciascun flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 mL (20 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, mannitolo (E 421), sodio citrato diidrato (E 331), acido citrico anidro (E 330), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in un flaconcino di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Confezioni da 1 e 3 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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