Indice
In breve
Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
- Principio attivo/i
- Naloxone
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V03AB15
- Indicazioni
- Sindrome delle gambe senza riposo
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose?
Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi. I segni di sovradosaggio includono:
- problemi respiratori
- grave sonnolenza
- assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé. Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Nyxoid è destinato all’impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
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Cosa sapere prima di prendere Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose?
Non usi Nyxoid
Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.
Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.
Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi.
I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale. Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 2-
3 minuti utilizzando un nuovo spray nasale. Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all’arrivo del soccorso di emergenza.
Condizioni a cui prestare attenzione:
- Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina). Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo “Condizioni a cui prestare attenzione”.)
- Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico. Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
- Sa fa uso di buprenorfina. Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull’efficacia di Nyxoid.
Bambini e adolescenti
Nyxoid non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Ricevere Nyxoid in prossimità del parto
Informi l’ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
Presti attenzione all’eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
- crisi epilettiche (attacchi)
- pianto più frequente del solito
- aumento dei riflessi.
Altri medicinali e Nyxoid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale. Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
Nyxoid contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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Quali sono gli effetti collaterali di Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Condizioni a cui prestare attenzione
Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi. I sintomi possono includere: sindrome di astinenza da sostanza d'abuso, che include irrequietezza, irritabilità, iperestesia (sensibilità cutanea aumentata), nausea, vomito, dolore gastrointestinale (crampi allo stomaco), spasmi muscolari (un improvviso irrigidimento dei muscoli, dolori al corpo), disforia (cattivo umore o senso di disagio), insonnia (difficoltà a dormire), ansia, iperidrosi (sudorazione eccessiva), piloerezione (pelle d'oca, tremori o tremiti), tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), pressione arteriosa aumentata, sbadigli, piressia (febbre). È inoltre possibile osservare variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100). Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Nausea
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Capogiri, mal di testa
- Battito cardiaco accelerato
- Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
- Vomito
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Tremore
- Riduzione della frequenza cardiaca
- Sudorazione
- Battito cardiaco irregolare
- Diarrea
- Bocca secca
- Respiro rapido
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10 000
- Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
- Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
- Accumulo di liquido nei polmoni
- Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
Cosa contiene Nyxoid
- Il principio attivo è naloxone. Ogni spray nasale contiene 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
- Gli altri componenti sono diidrato citrato trisodico (E331), cloruro di sodio, acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524) e acqua purificata (vedere “Nyxoid contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Nyxoid e contenuto della confezione
Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 mL in una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e viene fornito in uno spray nasale preriempito in contenitore monodose (spray nasale, soluzione).
Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati individualmente in blister. Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Irlanda
Produttore
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Mundipharma BV | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| +32 2 358 54 68 | Airija |
| info@mundipharma.be | Tel +353 1 206 3800 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП„Мундифарма медикъл ООД“ | Mundipharma BV |
| Тел.: + 359 2 962 13 56 | +32 2 358 54 68 |
| e-mail: mundipharma@mundipharma.bg | info@mundipharma.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Mundipharma Gesellschaft m.b.H., | Medis Hungary Kft |
| organizační složka | Tel: +36 23 801 028 |
| Tel: + 420 296 188 338 | medis.hu@medis.com |
| E-Mail: office@mundipharma.cz |
| Danmark | Malta |
| Mundipharma A/S | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| Tlf. +45 45 17 48 00 | L-Irlanda |
| nordics@mundipharma.dk | Tel +353 1 206 3800 |
| Deutschland | Nederland |
| Mundipharma GmbH | Mundipharma Pharmaceuticals B.V. |
| Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 | Tel: + 31 (0)33 450 82 70 |
| info@mundipharma.de | info@mundipharma.nl |
| Eesti | Norge |
| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited | Mundipharma AS |
| L-Irlanda | Tlf: + 47 67 51 89 00 |
| Tel +353 1 206 3800 | nordics@mundipharma.dk |
| Ελλάδα | Österreich |
| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited | Mundipharma Gesellschaft m.b.H. |
| Ιρλανδία | Tel: +43 (0)1 523 25 05 |
| Tel +353 1 206 3800 | info@mundipharma.at |
| España | Polska |
| Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. | Mundipharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 3821870 | Tel: + (48 22) 3824850 |
| infomed@mundipharma.es | office@mundipharma.pl |
| France | Portugal |
| MUNDIPHARMA SAS | Mundipharma Farmacêutica Lda |
| +33 1 40 65 29 29 | Tel: +351 21 901 31 62 |
| infomed@mundipharma.fr | medinfo@mundipharma.pt |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria |
| Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 | Tel: +40751 121 222 |
| medis.hr@medis.com | office@mundipharma.ro |
| Ireland | Slovenija |
| Mundipharma Pharmaceuticals Limited | Medis, d.o.o. |
| Tel +353 1 206 3800 | Tel: +386 158969 00 |
| medis.si@medis.com |
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