Nuvaxovid XBB.1.5 dispersione per preparazione iniettabile

Nuvaxovid XBB.1.5 non le deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid XBB.1.5:

• se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere a rischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid o Nuvaxovid XBB.1.5 in passato;
• se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
• se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
• se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;

se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).

Dopo la vaccinazione con Nuvaxovid si osserva un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), vedere paragrafo 4.

Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni.

A seguito della vaccinazione deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore al torace, e, se si manifestano, deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid XBB.1.5.

Come per qualsiasi vaccino, una singola dose di Nuvaxovid XBB.1.5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.

Bambini

Nuvaxovid XBB.1.5 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid XBB.1.5 in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Nuvaxovid XBB.1.5

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid XBB.1.5 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).

Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.

Nuvaxovid XBB.1.5 contiene sodio, potassio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni scompaiono generalmente entro pochi giorni.

Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione allergica:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• nausea o vomito
• dolori muscolari
• dolori articolari
• dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• malessere generale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• febbre (>38 °C)
• dolore o fastidio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ingrossamento dei linfonodi
• ipertensione
• prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria
• rossore della pelle
• prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• brividi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

calore nella sede in cui viene praticata l’iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle (ipoestesia)
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono comportare respiro corto, palpitazioni o dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se

disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Cosa contiene Nuvaxovid XBB.1.5

• Una dose (0,5 mL) di Nuvaxovid XBB.1.5 contiene 5 microgrammi di proteina spike* di SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) con adiuvante Matrix-M.
  *Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda
• Matrix-M è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in
  alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. L’adiuvante Matrix-M contiene la frazione A (42,5 microgrammi) e la frazione C
  (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina per ogni dose da 0,5 mL.
• Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid XBB.1.5 sono:
  • disodio idrogeno fosfato eptaidrato
  • sodio diidrogeno fosfato monoidrato

• disodio idrogeno fosfato diidrato
• sodio cloruro
• polisorbato 80
• colesterolo
• fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
• potassio diidrogeno fosfato
• potassio cloruro
• sodio idrossido (per l’ adeguamento del pH)
• acido cloridrico (per l’ adeguamento del pH)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid XBB.1.5 e contenuto della confezione

• Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).

Flaconcino monodose da 1 dose

• 0,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.
• Confezione: 1 flaconcino monodose o 10 flaconcini monodose. Ogni flaconcino contiene 1 dose da 0,5 mL.

Flaconcino multidose da 5 dosi

• 2,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.
• Confezione: 2 flaconcini multidose o 10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Produttore

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4 Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 9140
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480	tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394 275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0.
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: + 48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Effettuare la scansione del codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue diverse.

Oppure visitare il sito: https://nuvaxovid.info.sanofi

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare Nuvaxovid XBB.1.5 per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, come singola dose.

Nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti- COVID-19.

Dosi aggiuntive possono essere somministrate a soggetti severamente immunocompromessi in conformità con le raccomandazioni nazionali.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecniche asettiche per garantire la sterilità di ciascuna dose.

Preparazione per l’uso

• Il vaccino viene fornito pronto per l’uso.
• Il flaconcino chiuso deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) e tenuto nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Immediatamente prima dell’uso, estrarre il flaconcino di vaccino dalla scatola conservata in frigorifero.
• Flaconcino monodose

  Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso dopo il prelievo e la somministrazione di una dose.