Nuvaxovid JN.1 dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita

Nuvaxovid JN.1 non le deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1:

• se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere a rischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 in passato;
• se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
• se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
• se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;

se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).

Dopo la vaccinazione con Nuvaxovid si osserva un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), vedere paragrafo 4.

Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni.

A seguito della vaccinazione deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore al torace, e, se si manifestano, deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1.

Come per qualsiasi vaccino, una singola dose di Nuvaxovid JN.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.

Bambini

Nuvaxovid JN.1 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid JN.1 in bambini e adolescenti di età inferiore

a 12 anni.

Altri medicinali e Nuvaxovid JN.1

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid JN.1 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).

Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.

Nuvaxovid JN.1 contiene sodio, potassio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni scompaiono generalmente entro pochi giorni.

Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione allergica:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• nausea o vomito
• dolori muscolari
• dolori articolari
• dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• malessere generale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• febbre (>38 °C)
• dolore o fastidio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ingrossamento dei linfonodi
• ipertensione
• prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria
• rossore della pelle
• prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• brividi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

calore nella sede in cui viene praticata l’iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle (ipoestesia)
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono comportare respiro corto, palpitazioni o dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se

disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Cosa contiene Nuvaxovid JN.1

• Una dose (0,5 mL) di Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgrammi di proteina spike* di SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) con adiuvante Matrix-M.
  *Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda
• Matrix-M è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in
  alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. L’adiuvante Matrix-M contiene la frazione A (42,5 microgrammi) e la frazione C
  (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina per ogni dose da 0,5 mL.
• Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid JN.1 sono:
  • disodio idrogeno fosfato eptaidrato
  • sodio diidrogeno fosfato monoidrato

• disodio idrogeno fosfato diidrato
• sodio cloruro
• polisorbato 80
• colesterolo
• fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
• potassio diidrogeno fosfato
• potassio cloruro
• sodio idrossido (per l’ adeguamento del pH)
• acido cloridrico (per l’ adeguamento del pH)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid JN.1 e contenuto della confezione

• Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).
• 0,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in una siringa preriempita con tappo a stantuffo e capsula di chiusura, senza ago o co-confezionata con un ago separato.
• Confezione:

• • 10 siringhe preriempite
  • 1 siringa preriempita
  • 1 siringa preriempita con un ago separato
• Ogni siringa contiene 1 dose da 0,5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Produttore

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4 Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 9140
България	Luxembourg/Luxemburg
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