Novoseven

Non usi NovoSeven

• Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio al latte di mucca).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven. Si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:

• Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
• Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
• Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
• Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
• Se ha un grave disturbo epatico
• Se soffre di una grave infezione del sangue
• Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (CID, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.

Altri medicinali e NovoSeven

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII. Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.

Vi è una esperienza limitata sull’uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch’essi per il controllo delle emorragie. Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, o se sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono studi sull’effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia non c’è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.

NovoSeven contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.

NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglio illustrativo.

NovoSeven polvere deve essere miscelato con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.

Quando trattarsi

Cominci il trattamento dell’emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.

• In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
• In caso di emorragia grave, deve contattare il medico. Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l’ospedale.

Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico:

• Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
• Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente. Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.

Dose

La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l’inizio dell’emorragia. Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni.

La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle sue condizioni e del tipo di emorragia.

Per ottenere i migliori risultati, segua attentamentela dose prescritta. Il medico può cambiare la dose.

Se ha l’emofilia:

La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l’iniezione ogni 2- 3 ore fino a quando l’emorragia è sotto controllo.

Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo di corporeo. Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.

Se ha carenza di Fattore VII:

La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se ha la tromboastenia di Glanzmann:

La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se prende più NovoSeven di quanto deve

Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica una iniezione di NovoSeven

Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Raro (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)

• Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche. I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
• Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che possono causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che possono causare ictus) o nell’intestino e nei reni. I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.

Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)

• Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione. I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
• Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente. Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.

Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché può aver bisogno di essere seguito più attentamente. Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.

Altri effett indesiderati

(può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)

• Nausea
• Mal di testa
• Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.

Altri effetti indesiderati non comuni

(può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
• Febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare polvere e solvente a temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
• Non congelare.
• Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l’adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce. Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell’infermiere.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedaal farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NovoSeven

• Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
• Gli altri componenti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).

Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).

1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell’aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e la siringa preriempita contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

• 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
• 1 stantuffo

Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu