NovoMix 50 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in una penna preriempita

Non usi NovoMix 50

• Se è allergico (ipersensibile) all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
• Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica, (basso livello di zucchero nel sangue) vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
• Nei microinfusori.
• Se la FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
• Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare NovoMix 50.
• Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa.
• Se dopo la risospensione, sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.

Non usi NovoMix 50, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un consiglio.

Prima di usare NovoMix 50

• Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
• Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Gli aghi e NovoMix 50 FlexPen non devono essere condivisi con altri.
• NovoMix 50 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo bisogno di insulina. Consulti il medico:

• Se ha disturbi renali o al fegato, o alla ghiandola surrenale, all'ipofisi o alla tiroide.
• Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue.
• Se si ammala, continui la terapia con insulina e consulti il medico.
• Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di questo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, Come usare NovoMix 50). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Altri medicinali e NovoMix 50

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue e questo può far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti usati per il trattamento dell’ipertensione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione
• salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre
• steroidi anabolizzanti come il testosterone
• sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• contraccettivi orali (pillole anticoncezionali)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ‘cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina usati per il trattamento dell’asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita dello scheletro e del corpo e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere una ipoglicemia.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Bere alcool e assumere NovoMix 50

► Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, sospetta, o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Vi sono limitate esperienze cliniche con l’insulina aspart durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.
• Non vi è alcuna restrizione al trattamento con NovoMix 50 durante l’allattamento.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari:

• se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Se la sua glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 50

NovoMix 50 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoMix 50 è essenzialmente “senza-sodio”.

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e aggiusti la dose come indicato dal medico. Se non è sicuro, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

NovoMix 50 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto. Assuma un pasto o uno spuntino entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Quando

necessario, NovoMix 50 può essere somministrato subito dopo un pasto. Vedere di seguito per informazione Come e dove iniettare.

Quando NovoMix 50 viene usato in associazione con la metformina la dose deve essere stabilita in base al fabbisogno individuale.

Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi sono esperienze cliniche con NovoMix 50 in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose dell'insulina.

Come e dove iniettare

NovoMix 50 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (uso endovenoso) o nel muscolo (uso intramuscolare). NovoMix 50 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Ad ogni iniezione, vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). I siti migliori per praticarsi un’iniezione sono: la pancia (addome), i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Si consiglia di controllare lo zucchero nel sangue regolarmente.

Come usare NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen è una penna usa e getta preriempita, codificata da un colore, che contiene una miscela di insulina aspart ad azione rapida e ad azione intermedia nel rapporto di 50/50.

Legga attentamente le istruzioni per l’uso presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna come descritto nell’Istruzioni per l’uso.

Si assicuri sempre di usare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoMix 50 nel paragrafo 2).

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
• Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
• Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazione allergica grave a NovoMix 50 o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1 persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche localizzate (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi solitamente scompaiono entro poche settimane dall’assunzione dell’insulina. Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di un disturbo temporaneo.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente questo fenomeno presto scompare. In caso contrario contatti il medico.

Retinopatia diabetica (una patologia dell’occhio legata al diabete che può portare alla perdita della vista): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Informarsi presso il medico.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 persona ogni 1.000.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.

Segnalazioni di effetti indesiderati

Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Effetti del diabete

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un alto livello di zucchero nel sangue:

• Se non ha iniettato abbastanza insulina.
• Se ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.

• Se ha un’infezione e/o la febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

• Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
• Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della FlexPen e sulla confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Quando non è in uso, tenga il cappuccio sulla FlexPen per tenerla al riparo dalla luce. NovoMix 50 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Prima dell’apertura: NovoMix 50 FlexPen non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Prima di usare NovoMix 50 FlexPen, la rimuova dal frigorifero. Si raccomanda di risospendere l’insulina secondo le istruzioni ogni volta che usa una nuova penna. Vedere Istruzioni per l’uso.

Durante l’uso o quando portato con sé come scorta: NovoMix 50 FlexPen in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero. È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 4 settimane.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NovoMix 50

• Il principio attivo è insulina aspart. NovoMix 50 è una miscela costituita da 50% di insulina aspart solubile e 50% di insulina aspart cristallizzata con protamina. 1 ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di sospensione iniettabile.
• Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NovoMix 50 e contenuto della confezione

NovoMix 50 si presenta come una sospensione iniettabile in una penna preriempita. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione. Dopo la risospensione il liquido deve apparire uniformemente bianco, lattescente e acquoso. Non usi l’insulina se non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa dopo la risospensione.

Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La sospensione è lattescente, bianca e acquosa.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allè

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.

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Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.