Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Ngenla

• se lei o il/la minore di cui si prende cura è allergico/a a somatrogon (vedere Avvertenze e precauzioni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei o il/la minore di cui si prende cura ha un tumore attivo (cancro). Informi il medico se lei o il/la minore di cui si prende cura ha o ha avuto un tumore attivo. I tumori devono essere inattivi e lei o il/la minore di cui si prende cura deve aver terminato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Ngenla.
• se lei o il/la minore di cui si prende cura ha smesso di crescere a causa della saldatura delle epifisi, il che significa che il medico ha comunicato a lei o al/alla minore di cui si prende cura che le sue ossa hanno smesso di crescere.

se lei o il/la minore di cui si prende cura è gravemente malato/a (ad esempio, complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minore dell’assunzione dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ngenla:

• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Ngenla e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate reazioni allergiche gravi come ipersensibilità, incluse anafilassi o angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua). Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta uno dei seguenti sintomi indicativi di una grave reazione allergica:
  • problemi respiratori
  • gonfiore del viso, della bocca e della lingua
  • orticaria (sfogo, rigonfiamenti della pelle)
  • eruzione cutanea
  • febbre
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura assume una terapia sostitutiva con medicinali corticosteroidi (glucocorticoidi), lei o il/la minore di cui si prende cura consulti regolarmente il medico poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Il medico deve controllare con periodicità la funzionalità della sua ghiandola tiroidea o di quella del/della minore di cui si prende cura e, se necessario, può prescrivere un trattamento o
  modificare la dose del trattamento esistente, poiché ciò può essere necessario per assicurare l’efficacia di Ngenla.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura soffre della sindrome di Prader-Willi, lei o il/la minore non deve usare Ngenla a meno che non sia presente un deficit dell’ormone della crescita.
• Il medico deve monitorare lei o il/la minore di cui si prende cura per escludere livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con Ngenla. Se lei o il/la minore di cui si prende cura è in trattamento con insulina o altri medicinali per il diabete, il medico può dover aggiustare la dose di insulina. Se lei o il/la minore di cui si prende cura soffre di diabete e di malattia oculare grave/in peggioramento associata a tale condizione, non deve essere trattato/a con Ngenla.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura ha avuto in passato un tumore (cancro).
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta alterazioni della vista, mal di testa gravi o frequenti, associati a sensazione di malessere (nausea), vomito o manifesta perdita del controllo muscolare o della coordinazione dei movimenti volontari, come camminare o raccogliere
  oggetti, difficoltà nel linguaggio, nel movimento degli occhi o nella deglutizione, soprattutto all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico. Possono essere segni di un aumento temporaneo della pressione all’interno del cervello (ipertensione intracranica).
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura è gravemente malato/a (ad esempio, complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria
  acuta, traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo,
  informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minore di cui di sempre cura l’assunzione dell’ormone della crescita.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Ngenla, poiché può essere un sintomo di infiammazione del pancreas.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura nota una curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi), dovrà essere sottoposto/a a controlli frequenti dal medico.
• Se durante la crescita lei o il/la minore di cui si prende cura sviluppa una zoppia o dolore all’anca o al ginocchio, deve consultare immediatamente il medico. Poiché ciò può accadere durante i periodi di rapida crescita, questi possono essere sintomi di disturbi ossei nell’anca.
• Se lei o la minore di cui si prende cura sta assumendo o interrompe l’assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Ngenla.

Altri medicinali e Ngenla

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il/la minore di cui si prende cura sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• Se lei o il/la minore di cui si prende cura assume una terapia sostitutiva con corticosteroidi (glucocorticoidi), poiché possono ridurre l’effetto di Ngenla sulla crescita. Lei o il/la minore di cui si prende cura deve consultare regolarmente il medico, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendo insulina o altri medicinali per il diabete, deve rivolgersi al medico poiché può essere necessario aggiustare la dose.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta ricevendo un trattamento con ormoni tiroidei, il medico può dover aggiustare la dose.
• Se lei o la minore di cui si prende cura sta assumendo estrogeni assunti per via orale, deve rivolgersi al medico poiché può essere necessario modificare la dose di Ngenla.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendo ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo il trapianto), deve consultare il medico poiché può essere necessario aggiustare la dose.
• Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendo medicinali per controllare l’epilessia (anticonvulsivanti), deve rivolgersi al medico poiché può essere necessario aggiustare la dose.

Gravidanza e allattamento

Se lei o la minore di cui si prende cura è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ngenla non è stato testato su donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa danneggiare il nascituro. È quindi preferibile evitare Ngenla durante la gravidanza. Se lei è in età fertile, non deve usare Ngenla a meno che non stia usando anche un metodo contraccettivo affidabile.

Non è noto se somatrogon possa passare nel latte materno. Informi il medico o il medico della minore

di cui si prende cura se lei o la minore sta allattando al seno o se sta pianificando di farlo. Il medico aiuterà lei o la minore di cui si prende cura a decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Ngenla, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il

beneficio di Ngenla per lei o la minore di cui si prende cura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ngenla non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ngenla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Ngenla contiene metacresolo

Ngenla contiene un conservante chiamato metacresolo. In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minore di cui si prende cura avverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Questo medicinale sarà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita e che ha confermato la sua diagnosi o quella del/della minore di cui si prende cura.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose di Ngenla da iniettare sarà decisa dal medico.

Quanto medicinale usare

Il medico calcolerà la sua dose di Ngenla sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi. La dose raccomandata è 0,66 mg per kg di peso corporeo e viene somministrata una volta alla settimana. Se lei o il/la minore di cui si prende cura è stato/a precedentemente trattato/a con iniezioni giornaliere di

ormone della crescita, il medico le/gli dirà di aspettare prima di prendere la prima dose di Ngenla fino al giorno dopo l’ultima iniezione giornaliera e poi di continuare con Ngenla una volta alla settimana.

Non modifichi la dose a meno che non glielo abbia detto il medico.

Come viene somministrato Ngenla

• Ngenla è disponibile sotto forma di penna preriempita in 2 diversi formati (Ngenla 24 mg e Ngenla 60 mg). Sulla base della dose raccomandata, il medico o il medico del/della minore di
  cui si prende cura prescriverà il formato della penna più appropriato (vedere paragrafo 6
  “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere mostreranno come usarla.
  Ngenla viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando una penna preriempita. Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le sedi migliori per iniettare Ngenla sono addome (pancia), cosce, glutei o parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella parte superiore delle braccia e nei glutei devono essere somministrate dal caregiver.
• Il tessuto adiposo sotto la pelle può ridursi in corrispondenza del sito di iniezione (vedere paragrafo 4). Per evitarlo, effettuare ogni somministrazione in un sito di iniezione diverso..
• Se è necessaria più di una iniezione per erogare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.

Istruzioni dettagliate per l’uso della penna preriempita sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Ngenla

Lei o il/la minore di cui si prende cura deve usare questo medicinale una volta alla settimana nello stesso giorno ogni settimana.

Lei o il/la minore di cui si prende cura deve annotare in quale giorno della settimana usa Ngenla per ricordarsi o ricordare al/alla minore di cui si prende cura di iniettare il medicinale una volta alla settimana.

Se necessario, lei o il/la minore di cui si prende cura può modificare il giorno dell’iniezione settimanale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto il nuovo giorno di somministrazione, continui a praticarsi l’iniezione o a praticare l’iniezione al/alla minore in

quel giorno ogni settimana.

Se usa più Ngenla di quanto deve

Se lei o il/la minore di cui si prende cura ha iniettato più Ngenla di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico poiché può essere necessario controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Ngenla

Se lei o il/la minore di cui si prende cura ha dimenticato di iniettare una dose e:

• Sono trascorsi 3 giorni o meno da quando lei o il/la minore di cui si prende cura avrebbe dovuto
  usare Ngenla, lo usi non appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva nel giorno consueto dell’iniezione.
• Sono trascorsi più di 3 giorni da quando lei o il/la minore di cui si prende cura avrebbe dovuto usare Ngenla, salti la dose dimenticata. Quindi inietti la dose successiva come al solito il prossimo giorno programmato. Il giorno di somministrazione deve essere mantenuto regolare.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ngenla

Non smetta di usare questo medicinale senza parlare con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Sanguinamento, infiammazione, prurito, dolore, arrossamento, sensibilità, bruciore, indolenzimento o calore in sede di iniezione (reazioni in sede di iniezione)
• Febbre (piressia)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia)
• Diminuzione del livello ematico dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
• Infiammazione allergica della congiuntiva, lo strato trasparente sulla parte esterna dell’occhio

(congiuntivite allergica)

• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore alle braccia o alle gambe

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza surrenalica)
• Eruzione cutanea

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Perdita localizzata di grasso sotto la pelle (lipoatrofia)
• Problemi all’articolazione dell’anca che possono causare dolore all’anca o al ginocchio o zoppia (epifisiolisi, incluso scivolamento dell’epifisi prossimale del femore)

Altri possibili effetti indesiderati non osservati con Ngenla, ma che sono stati riportati durante il trattamento con altri medicinali a base di ormone della crescita possono includere quanto segue:

• Crescita dei tessuti (non cancerosi o cancerosi)
• Diabete mellito di tipo 2
• Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi alla vista o vomito)
• Intorpidimento o formicolio
• Dolore articolare o muscolare
• Ingrossamento del seno nei ragazzi e negli uomini
• Eruzione cutanea, arrossamento e prurito
• Ritenzione idrica (che si manifesta come dita o caviglie gonfie)
• Gonfiore del viso
• Pancreatite (che causa sintomi quali mal di stomaco, nausea, vomito o diarrea)

In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minore di cui si prende cura avverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare

gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sull’astuccio dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La penna preriempita non deve essere utilizzata più di 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Prima del primo utilizzo di Ngenla

• Conservi in frigorifero (2-8 °C).
• Conservi Ngenla nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Rimuova Ngenla dal frigorifero prima dell’uso. Ngenla può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 32 °C) per un massimo di 4 ore.
• Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o giallo scuro. Non usi il medicinale se presenta fiocchi o particelle.
• Non agitare la penna in quanto ciò può danneggiare il medicinale.

Dopo il primo utilizzo di Ngenla

• Usi il medicinale entro 28 giorni dal primo utilizzo. Conservi in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.
• Conservi Ngenla con il cappuccio della penna applicato per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non riponga la penna preriempita con un ago inserito.
• Getti la penna dopo l’ultima dose, anche se contiene medicinale non utilizzato.
• Ngenla può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 32 °C) per un massimo di 4 ore con ciascuna iniezione per un massimo di 5 volte. Rimettere Ngela in frigorifero dopo ogni utilizzo.
• Non lasci il medicinale a temperatura ambiente per più di 4 ore a ogni utilizzo.
• Non metta la penna in un luogo in cui la temperatura supera i 32 °C.
• Se sono trascorsi più di 28 giorni dal primo utilizzo della penna, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato. Se la sua penna o quella del/della minore di cui si prende cura è stata esposta a temperature superiori a 32 °C o è stata rimossa dal frigorifero per più di 4 ore a ogni utilizzo o se è stata utilizzata per un totale di 5 volte, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Per aiutarla a ricordare quando smaltire la penna, può scrivere la data del primo utilizzo sulla sua etichetta.

Dopo aver somministrato correttamente tutte le dosi, nella penna può rimanere una piccola quantità di medicinale. Non cerchi di usare il medicinale rimanente. Dopo la somministrazione dell’ultima dose,

la penna deve essere correttamente smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ngenla

Il principio attivo è somatrogon.

Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 20 mg di somatrogon.

Ciascuna penna preriempita contiene 24 mg di somatrogon in 1,2 mL di soluzione. Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,2 mg a 12 mg in una singola iniezione con incrementi di 0,2 mg.

Ngenla 60 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 50 mg di somatrogon.

Ciascuna penna preriempita contiene 60 mg di somatrogon in 1,2 mL di soluzione. Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,5 mg a 30 mg in una singola iniezione con incrementi di 0,5 mg.

• Gli altri componenti sono: citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, L-istidina, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Ngenla contiene sodio”), polossamero 188, m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ngenla e contenuto della confezione

Ngenla è una soluzione iniettabile (per iniezione) limpida e da incolore a leggermente giallastra, inserita in una penna preriempita.

Ngenla 24 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla penna sono di colore lilla.

Ngenla 60 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla penna sono di colore blu.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Magyarország

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Tel.: +36 1 488 37 00

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Tel. +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

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Tel: +46 (0)8 550 520 00