Namuscla 62 mg capsule rigide

Non prenda Namuscla

• se è allergico a mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a qualsiasi anestetico locale
• se ha avuto un attacco di cuore
• se il Suo cuore non funziona abbastanza bene
• se soffre di una patologia cardiaca che ne causa il battito irregolare
• se il Suo cuore batte troppo forte
• se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati
• se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri medicinali e Namuscla)
• se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e Namuscla)

In caso di dubbi, si rivolga al medico o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di:

• problemi cardiaci
• problemi epatici
• problemi renali
• livelli ematici di potassio bassi o alti
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• epilessia

Funzione cardiaca

Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma). Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla. La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.

Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo “Non assuma Namuscla”, il medico interromperà il trattamento con Namuscla.

Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d’emergenza.

Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.

Prima di iniziare e durante l’assunzione del trattamento con Namuscla, il Suo medico potrebbe misurare i livelli ematici di potassio e magnesio.

Reazione al farmaco con eosinofilia e altri sintomi sistemici (DRESS)

Se Lei presenta un’ipersensibilità alla mexiletina o ad altri ingredienti di questo medicinale oppure a qualsiasi anestetico locale, non prenda Namuscla e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di ipersensibilità e DRESS includono febbre, eruzione cutanea e vesciche, gonfiore del viso e dei linfonodi.

Bambini e adolescenti

Namuscla non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore ai 20 kg, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Namuscla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant). Si veda il paragrafo “Non assuma Namuscla”. L’assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.

Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna possono influire sull’effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati). Esempi di tali medicinali

sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell’umore), fenitoina (per il trattamento dell’epilessia), teofillina (per l’asma) e warfarin (per prevenire i coaguli di sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:

• Medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
• Altri medicinali specifici:
  O Timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell’occhio (glaucoma), O Alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina),
  O Alcuni antidepressivi (fluvoxamina),
  O Tizanidina (usata per rilassare i muscoli),
  O Metformina (usata per il trattamento del diabete),
  O Omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).

Fumo e Namuscla

Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla. Ciò va fatto in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.

Namuscla con bevande

Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza.

Mexiletina passa nel latte materno. Deve parlarne con il medico. Insieme prenderete la decisione se evitare l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con mexiletina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista. Qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Namuscla 167 mg capsule rigide: Adulti di età pari o superiore a 18 anni

La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale. La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno da assumere a intervalli regolari per tutto il giorno, come prescritto.

Non assuma più di 3 capsule al giorno.

Namuscla 62 mg, 83 mg e 167 mg capsule rigide: Bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età)

Nei bambini dai 6 anni di età agli adolescenti, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo (Tabella 1):

Tabella 1: Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici

Peso	Una volta al	Due volte al	Tre volte al giorno	Dose giornaliera totale
corporeo	giorno	giorno	(mattina, pomeriggio e	massima
(kg)	(mattina)	(mattina e	sera)
		sera)
20-30 kg	62 mg	124 mg	186 mg	≈187 mg/giorno
	(1 x 62 mg)	(2 x 62 mg)	(3 x 62 mg)
			249 mg	≈250 mg/giorno
30-40 kg	83 mg	166 mg	(3 x 83 mg)
	(1 x 83 mg)	(2 x 83 mg)
	Alternativa: 248 mg (4 ×
			62 mg)
40-60 kg	124 mg	248 mg	372 mg	≈375 mg/giorno
	(2 x 62 mg)	(4 x 62 mg)	(6 x 62 mg)
≥60 kg	167 mg	334 mg	501 mg
	(1 x 167 mg or	(2 x 167 mg or	(3 x 167 mg or 6 x	500 mg/giorno
	2 x 83 mg)	4 x 83 mg)	83 mg)

Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.

Modo di somministrazione

Namuscla è destinato a un uso orale.

Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua, stando in piedi o seduto. Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Le capsule di Namuscla non devono essere aperte o somministrate tramite sondino per alimentazione. Si rivolga al medico se ha difficoltà a deglutire questo medicinale.

Se prende più Namuscla di quanto deve

Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla. Può essere molto pericoloso per la salute. Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.

Se dimentica di prendere Namuscla

Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia. Prenda soltanto la dose successiva al solito orario.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS): una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose. Questo effetto indesiderato ha una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Una condizione detta DRESS con vesciche sulla pelle, sensazione di malessere e febbre. Si tratta di un effetto molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10 000.
• Aritmia e altri disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare, frequenza cardiaca accelerata, fibrillazione ventricolare. Si tratta di effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10; si veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi e ulteriori informazioni.
• Allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10):

• Dolore addominale (alla pancia)
• Insonnia (difficoltà a dormire)

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Mal di testa
• Formicolio a braccia e gambe
• Visione annebbiata
• Vertigine (sensazione di perdita dell’equilibrio)
• Battito cardiaco accelerato
• Arrossamento
• Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento)
• Nausea
• Acne
• Dolore a braccia e gambe
• Stanchezza
• Debolezza
• Fastidio al torace
• Malessere (una sensazione di generale fastidio e malattia)

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni (crisi)
• Disturbi della parola
• Battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

Funzionamento anormale del fegato (osservato dopo l’analisi del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):

• Lesione del fegato inclusa l’infiammazione (epatite)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione nel numero di globuli bianchi o delle piastrine
• Sindrome lupoide (malattia del sistema immunitario)
• Arrossamento e esfoliazione della pelle
• Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste)
• Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi)

• Visione doppia
• Alterazione del senso del gusto
• Collasso
• Vampate di calore
• Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni)
• Diarrea
• Vomito
• Lesione dell’esofago (condotto alimentare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Namuscla

Namuscla 62 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

• mexiletina cloridrato corrispondente a 62,48 mg di mexiletina (principio attivo)
• Altri componenti (amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido [E 171]).

Namuscla 83 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

• mexiletina cloridrato corrispondente a 83,31 mg di mexiletina (principio attivo)
• Altri componenti (amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, idrossido di ferro III [E 172], titanio diossido [E 171]).

Namuscla 167 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

• mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo)
• Altri componenti (amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, idrossido di ferro III [E 172], titanio diossido [E 171]).

Descrizione dell’aspetto di Namuscla e contenuto della confezione

Namuscla 62 mg capsule rigide

Namuscla capsule rigide (capsule) sono capsule rigide bianche di gelatina ripiene di polvere bianca. Namuscla 62 mg capsule rigide è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100, 200 o 300 capsule in una scatola.