MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi MYLOTARG se:

è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l’infermiere se:

• ha o ha avutoin passato problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono comportare ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
• reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all’infusione) durante o poco dopo l’infusione di MYLOTARG.
• infezione: ha o pensa di avere un’infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.

• sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
• anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
• reazione da infusione: durante o subito dopo l’infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale).

Bambini e adolescenti

MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.

Altri medicinali e MYLOTARG

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.

Deve evitare di iniziare una gravidanza o di procreare a causa dei potenziali effetti avversi sul bambino. Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.

Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento. Si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

MYLOTARG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.

• Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) gradualmente nell’arco di 2 ore.
• Il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico o l’infermiere può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con MYLOTARG nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
• Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
• Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
• Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l’infusione di MYLOTARG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG”):

• Problemi al fegato
  Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte superiore destra dell’addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale. Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione rischiosa per la vita chiamata malattia veno-occlusiva epatica.
• Sanguinamento (segno di un basso numero di elementi del sangue chiamate piastrine)
  Informi immediatamente il medico se si formano facilmente lividi o se soffre di regolari

sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l’espettorato presenta tracce di sangue, se avverte capogiro, mancamento o confusione.

Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili)

Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere rischiosi per la vita.

• Complicanza nota come sindrome da lisi tumorale
  Informi immediatamente il medico se manifesta capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro affannoso o disturbi del ritmo cardiaco.
• Reazioni a infusione
  Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni a infusione quali eruzione cutanea, respiroaffannoso, respirazione difficoltosa, torace stretto, brividi o febbre, mal di schiena.

Gli effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Infezioni (comprese le infezioni gravi)
• Numero ridotto di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue) nel sangue
• Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare stanchezza e respiro affannoso
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Appetito ridotto
• Mal di testa
• Battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento
• Pressione arteriosa bassa
• Pressione arteriosa alta
• Respiro affannoso
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale
• Sensazione di star male (nausea)

• Infiammazione della bocca
• Stipsi
• Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore di mani e piedi)
• Stanchezza
• Brividi
• Variazioni nel sangue dei livelli di diversi enzimi (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
• Tempo di coagulazione prolungato (che può determinare un sanguinamento prolungato)
• Eccesso di acido urico nel sangue

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Segni di una reazione a infusione, quali eruzione cutanea, respiroaffannoso, respirazione difficoltosa, torace stretto, brividi o febbre, mal di schiena durante o dopo l’infusione di MYLOTARG
• Segni di ingrossamento del fegato (epatomegalia), quali pancia gonfia
• Eccessivo accumulo di liquido nell’addome/ stomaco
• Indigestione
• Infiammazione dell’esofago (canale della deglutizione)
• Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di ingrossamento del fegato, dolore nella parte superiore destra dell’addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell’addome, aumento di peso e parametri del sangue specifici per il fegato anormali.
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)
• Arrossamento della pelle
• Prurito della pelle
• Insufficienza d’organo

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza epatica
• Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore della pancia destra, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nella pancia associato a coaguli di sangue nel fegato. I sintomi possono anche includere sensazione di star male (nausea) e/o vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e respirazione difficoltosa)
• Infiammazione dell’intestino in associazione a conte dei globuli bianchi diminuite
• Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell’ospedale o della clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Soluzione ricostituita e diluita: Proteggere dalla luce le soluzioni di MYLOTARG ricostituite e diluite. Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.

Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente:

• Dopo la ricostituzione, il flaconcino originale può essere conservato fino ad un massimo di 16 ore in frigorifero (2°C - 8°C) o per non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
• La soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) e per non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Il tempo consentito di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) include il tempo necessario per la preparazione della soluzione diluita, l’equilibratura, se necessario, e la somministrazione. Il tempo massimo dalla preparazione della soluzione diluita alla somministrazione non deve superare 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MYLOTARG

• Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.
• Un flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
• Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro. Vedere paragrafo 2, “MYLOTARG contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione

MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.

Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

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България	Magyarország
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